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【ChiCTR-INR-16010150】粪微生态制品移植治疗轻中度溃疡性结肠炎的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-INR-16010150

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2016-12-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

溃疡性结肠炎

试验通俗题目

粪微生态制品移植治疗轻中度溃疡性结肠炎的研究

试验专业题目

粪微生态制品移植治疗轻中度溃疡性结肠炎的随机、双盲、对照、临床多中心研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100853

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本随机临床试验的研究目的在于探索微生物技术FMT治疗轻中度溃疡性结肠炎患者的潜在疗效、耐受性及安全性；分析FMT治疗前后机体功能和肠道微生物群落结构和功能变化。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

本院统计学专家用中央随机管理系统产生随机序列

盲法

双盲

试验项目经费来源

国家高技术研究发展计划（863）

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-12-01

试验终止时间

2018-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-70岁 2.根据Lennard-Jones 标准确诊为溃疡性结肠炎 3.轻中度活动期UC：即3分≤基线Mayo评分≤10分 4.药物使用情况：当前仅使用5-ASA作为UC治疗药物，未使用激素、免疫抑制剂、生物制剂等，此时疾病仍处于活动期。 5.能提供知情同意书; 愿意并且能够遵守研究访视日程以及研究方案的其他要求。 6.4w内不可使用抗生素、调节肠道菌群药物及其他影响肠道菌群的药物。；

排除标准

病变仅局限于距肛门15cm直肠范围内；肠道疾病及肠道病史：有梗阻症状的狭窄、穿孔、有广泛性结肠切除病史等；感染性肠道疾病：大便培养肠道病原菌、病原性虫卵或寄生虫、或难辨梭状芽胞杆菌毒素（CDI）阳性；治疗4周前使用抗生素、益生菌等影响肠道菌群药物；治疗8周前服用免疫抑制剂等药物；怀孕,哺乳或1年内计划受孕者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100853

联系人通讯地址
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