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【CTR20230304】奥美拉唑碳酸氢钠胶囊在健康受试者中的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20230304

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

奥美拉唑碳酸氢钠胶囊

药物类型

化药

规范名称

奥美拉唑碳酸氢钠胶囊

首次公示信息日的期

2023-02-09

临床申请受理号

/

靶点
适应症

成人使用ZEGERID口服混悬剂和胶囊适用于： 活动性十二指肠溃疡的短期治疗。大多数患者在4周内治愈，一些患者需要再进行4周的疗程。 活动性良性胃溃疡的短期治疗（4-8周）。 胃灼烧和与胃食管反流病（GERD）相关的其他症状长达4周的治疗。 通过内窥镜检查诊断的由胃食管酸反流病所致的糜烂性食管炎（EE）的短期治疗（4-8周）；尚未确定EE患者使用本品超过8周的疗效。如果出现应用本品治疗8周而对该症状无改善的情况，则可再用本品进行4周的治疗。如果再次出现EE或GERD症状（如胃灼热），建议再服用本品4-8周进行治疗； 由胃食管酸反流病所致的糜烂性食管炎愈合期的维持治疗。对照研究表明不要用药超过12个月。

试验通俗题目

奥美拉唑碳酸氢钠胶囊在健康受试者中的生物等效性试验

试验专业题目

随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、自身交叉对照设计，评价中国健康受试者在空腹状态下单次口服奥美拉唑碳酸氢钠胶囊后的生物等效性正式试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

570100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以海南广升誉制药有限公司提供的奥美拉唑碳酸氢钠胶囊为受试制剂；并以Salix Pharmaceuticals Inc持证的奥美拉唑碳酸氢钠胶囊为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 42 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.(问询)对奥美拉唑碳酸氢钠胶囊药物及其组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；

2.(问询)有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；

3.（问询）筛选前2周内使用过任何药品或者保健品、接受过疫苗接种者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉市传染病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430013

联系人通讯地址
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