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【CTR20211998】JS004联合特瑞普利单抗在晚期肺癌患者的 I/II 期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20211998

试验状态

已完成

药物名称

JS-004注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

JS-004注射液

首次公示信息日的期

2021-08-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期肺癌

试验通俗题目

JS004联合特瑞普利单抗在晚期肺癌患者的 I/II 期临床研究

试验专业题目

一项评价重组人源化抗 BTLA 单克隆抗体（JS004）注射液联合特瑞普利单抗在晚期肺癌患者中安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的 I/II 期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200126

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

一项评价重组人源化抗 BTLA 单克隆抗体（JS004）注射液联合特瑞普利单抗在晚期肺癌患者中安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的 I/II 期临床研究

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 66 ；

实际入组人数

国内: 67 ；

第一例入组时间

2021-08-27

试验终止时间

2024-10-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.经病理学证实的局部晚期（ⅢB/ⅢC期）、转移性或复发性（IV期）的非小细胞肺癌（NSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC, 按照美国退伍军人肺癌协会VALG分期）；2.既往标准治疗失败或不耐受；3.至少有一个可测量病灶作为靶病灶（RECIST v1.1 标准）；4.东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为 0 或 1；5.预期生存期>3个月；6.通过筛选期实验室检查结果提示受试者有良好的器官功能；7.有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性受试者，试验过程中使用有效的避孕方法（如口服避孕药、宫内避孕器或屏障避孕法结合杀精剂），且在治疗结束后继续避孕 6 个月；8.同意提供肿瘤组织标本（对于部分无法提供组织样本的受试者，经研究者与申办方讨论同意后也可入组）；9.自愿参加本项药物临床试验，能够理解和签署知情同意书者；

排除标准

1.既往2年内患有除研究疾病外的其它的活动性恶性肿瘤，但除外经治疗后可预期痊愈的恶性肿瘤（包括但不限定于经充分治疗的甲状腺癌、宫颈原位癌、基底或鳞状细胞皮肤癌或根治性手术治疗的乳腺导管原位癌）；2.既往接受过抗 BTLA 或抗 HVEM 抗体治疗的患者；3.既往因 PD-1/PD-L1 抑制剂毒性终止治疗的患者；4.既往治疗引起的不良反应未恢复至CTCAE（5.0版）1级及以下（除外经研究者判断长期存在、不能恢复且不增加安全风险的≤2级的毒性）；5.既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植；6.患有临床症状或需要对症处理的大量胸水或腹水或心包积液；7.已知患有肺部疾病病史：间质性肺炎/药物导致的间质性肺病或肺炎病史、有症状的支气管痉挛病史；8.患有需全身治疗的活动性感染；9.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测结果阳性；10.已知存在活动性肺结核（TB）。怀疑有活动性 TB 的受试者，需检查胸部X 线、痰液以及临床症状和体征排除；11.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍史者；12.妊娠或哺乳期妇女；13.已知对 JS004 或特瑞普利单抗药物及其组分过敏者；14.经研究者判断，存在可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或精神疾病或实验室异常；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院肿瘤医院;吉林省肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100029;130012

联系人通讯地址

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