18983288589(微信同号)
18983288589(微信同号)
18908392210(微信同号)
18980413049
ChiCTR2300073528
尚未开始
/
/
/
2023-07-13
/
/
近视
评价天瞳离焦镜片延缓近视进展有效性及安全性的前瞻性、单中心、随机、双盲、对照、非劣效性临床试验
评价天瞳离焦镜片延缓近视进展有效性及安全性的前瞻性、单中心、随机、双盲、对照、非劣效性临床试验
评价天瞳离焦镜片用于延缓近视进展的有效性及安全性。
随机平行对照
Ⅳ期
采用随机化区组设计的方法对纳入的研究对象进行随机分配。研究对象入组后将给予相应的随机号和随机分配方案。一旦随机号已经使用,即使病例脱落,此随机号和相应的分配方案不再使用,但研究病历调查内容应保存。
双盲 包装和编号:试验中心下单后,申办方参照随机号,对相应产品进行包装,包装外贴随机号。 内置应急信件,信件封面写随机号,内写明产品编号,分组情况(试验产品和对照产品)和使用产品名称。试验结束,检查全部应急信件。
由申办者兰胜供应链管理(上海)有限公司提供
/
80;40
/
2023-07-15
2025-12-31
/
1.年龄【8-13】岁,需经其监护人书面同意,性别不限; 2.双眼散瞳下客观验光球镜度数均在-1.00D(含)至-6.00D(含)之间(基于客观验光检查的平均值),且左、右眼主觉验光最佳矫正视力≥1.0;且等效球镜后双眼屈光参差≤1.50D; 3.柱镜度≤1.50D; 4.自愿参加本临床试验,并签署知情同意书。;
登录查看1.有过眼外伤或眼内手术史者; 2.临床上有意义的裂隙灯检查发现(见附件Ⅰ,结果为“否”不可入组); 3.眼底检查结果≥2级(见附件Ⅰ); 4.眼压异常(眼压<10mmHg或眼压>21mmHg或双眼眼压差≥5mmHg); 5.合并有其他眼部疾病,如葡萄膜炎等各种炎症、青光眼、白内障、眼底病、眼部肿瘤、眼外伤、显性斜视患者;以及任何影响视功能的眼部病变; 6.患有全身性疾病造成免疫低下的患者,如急、慢性鼻窦炎,糖尿病,唐氏综合症,风湿性关节炎,精神病患者或其他研究者认为不适合配戴框架眼镜的疾病; 7.3个月内参加过药物临床试验者; 8.只有单眼符合入选标准者; 9.不能定期进行眼部检查者; 10.一个月内曾参与过任何近视控制相关的临床研究试验;一个月内使用过或现在正在使用硬性角膜接触镜(含护理产品)、多焦接触镜、渐进多焦镜片等特殊设计近视控制镜、阿托品类药物等; 11.研究者判定不能入选者。;
登录查看天津市眼科医院
/
触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24