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首页 临床进展 注射用乙酰左卡尼汀在健康人体内的药代动力学试验

【CTR20191112】注射用乙酰左卡尼汀在健康人体内的药代动力学试验

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基本信息
登记号

CTR20191112

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用乙酰左卡尼汀

药物类型

化药

规范名称

注射用乙酰左卡尼汀

首次公示信息日的期

2019-06-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

糖尿病周围神经病变

试验通俗题目

注射用乙酰左卡尼汀在健康人体内的药代动力学试验

试验专业题目

注射用乙酰左卡尼汀在健康人体内的药代动力学试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

528451

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

选择健康受试者进行注射用乙酰左卡尼汀的药代动力学试验，测定主要成分乙酰左卡尼汀的经时血药浓度和尿药浓度，估算其主要药代动国学参数，了解注射用乙酰左卡尼汀在健康人体内的分布、消除规律。为制定注射用乙酰左卡尼汀II期临床试验方案提供试验依据，同时为临床用药的给药剂量提供依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：18-45岁，包括边界值，药代动力学试验男女各半，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；

排除标准

1.既往有心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史者；

2.试验前安全性评价指标基线值任意一项研究者认为有临床意义的异常者；

3.艾滋病、梅毒、乙型肝炎表面抗原以及丙型肝炎抗体，其中任意一项检测阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410008

联系人通讯地址
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