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【ChiCTR2100050295】基于多组学的硫嘌呤类药物个体化用药研究

基本信息
登记号

ChiCTR2100050295

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2021-08-26

临床申请受理号

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靶点

/

适应症

炎症性肠病

试验通俗题目

基于多组学的硫嘌呤类药物个体化用药研究

试验专业题目

基于多组学的硫嘌呤类药物个体化用药研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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临床试验信息
试验目的

基于临床样本检测,发现并确证与硫嘌呤药效和不良反应相关的多组学(基因组学、表观遗传组学、代谢组学、微生物组学)“生物标志物”,构建给药方案预测模型,并进行外部验证,实现硫嘌呤药物的精准应用。

试验分类
试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

观察研究无随机。

盲法

N/A

试验项目经费来源

国家自然基金

试验范围

/

目标入组人数

500

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-10-01

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.入选患者为中山大学附属第六医院消化内科炎症性肠病(IBD)门诊确诊的 IBD 患者,参照 Lennard-Jones标准进行诊断,蒙特利亚标准进行分型; 2.具有使用硫唑嘌呤(Azathioprine, AZA;商品名:依 木 兰,Imuran;GlaxoSmithKline, Sweden)或 巯基嘌呤(6-mercaptopurine, 6-MP; 商品名: 乐疾宁,Puri-Nethol; GlaxoSmithKline, Sweden)的适应症;具有明确的治疗史。;

排除标准

1.年龄小于12岁的儿童,或大于75岁老人; 2.孕妇及哺乳期妇女; 3.入选前12周内有输血史; 4.入选前4周内使用甲氨喋呤或麦考酚酯等抗代谢型免疫抑制剂者; 5.入选前12周内使用环孢霉素或他克莫司等免疫抑制剂者; 6.合并使用别嘌呤醇或利尿剂等影响 TPMT 酶活性的药物; 7.合并有脓毒血症或即刻手术的患者; 8.有显著的肺、肾、肝、心脏、血液或神经系统异常者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学附属第六医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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