CTR20190280
已完成
沙库巴曲缬沙坦钠片
化药
沙库巴曲缬沙坦钠片
2019-03-08
/
用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHA Ⅱ-Ⅳ级，LVEF ≤40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。
沙库巴曲缬沙坦钠片人体生物等效性试验
沙库巴曲缬沙坦钠片在健康成年受试者单中心、开放、随机、单剂量、交叉设计生物等效性研究
050015
评估单次口服受试制剂沙库巴曲缬沙坦钠片（规格：200mg/片，沙库巴曲97mg/缬沙坦103mg，华北制药股份有限公司生产）与参比制剂沙库巴曲缬沙坦钠片（EntrestoTM）（规格：200mg/片，沙库巴曲97mg/缬沙坦103mg，Novartis Pharms Corp生产）在健康受试者空腹和餐后状态下生物等效性及安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 88 ；
国内: 88 ；
2019-03-11
2020-01-13
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能戒烟者；
2.过敏体质或有食物、药物（尤其是对沙库巴曲缬沙坦钠及其片剂中辅料成分）过敏史，或对胶布过敏者；
3.既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；
登录查看辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构
110032
药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
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瑞博小核酸2024-10-24
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Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
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