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【CTR20190280】沙库巴曲缬沙坦钠片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20190280

试验状态

已完成

药物名称

沙库巴曲缬沙坦钠片

药物类型

化药

规范名称

沙库巴曲缬沙坦钠片

首次公示信息日的期

2019-03-08

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHA Ⅱ-Ⅳ级，LVEF ≤40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。

试验通俗题目

沙库巴曲缬沙坦钠片人体生物等效性试验

试验专业题目

沙库巴曲缬沙坦钠片在健康成年受试者单中心、开放、随机、单剂量、交叉设计生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050015

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估单次口服受试制剂沙库巴曲缬沙坦钠片（规格：200mg/片，沙库巴曲97mg/缬沙坦103mg，华北制药股份有限公司生产）与参比制剂沙库巴曲缬沙坦钠片（EntrestoTM）（规格：200mg/片，沙库巴曲97mg/缬沙坦103mg，Novartis Pharms Corp生产）在健康受试者空腹和餐后状态下生物等效性及安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 88 ；

实际入组人数

国内: 88  ；

第一例入组时间

2019-03-11

试验终止时间

2020-01-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能戒烟者；

2.过敏体质或有食物、药物（尤其是对沙库巴曲缬沙坦钠及其片剂中辅料成分）过敏史，或对胶布过敏者；

3.既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

110032

联系人通讯地址
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