CTR20212997
已完成
康复新肠溶胶囊
中药
康复新肠溶胶囊
2021-12-01
企业选择不公示
/
清热解毒，利水消肿，活血生肌。用于轻、中度溃疡性结肠炎活动期的治疗。
康复新肠溶胶囊II期临床研究
一项评价康复新肠溶胶囊联合美沙拉秦治疗轻、中度活动期溃疡性结肠炎的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的II期临床研究
312500
以临床缓解率、临床有效率、内镜应答率、黏膜愈合率、组织学临床缓解率等为疗效指标，采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床试验设计，初步评估康复新肠溶胶囊联合美沙拉秦治疗轻、中度活动期溃疡性结肠炎的有效性及安全性。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 108 ；
国内: 108 ；
2022-01-19
2023-04-14
否
1.同意参加本临床试验并签署知情同意书；
登录查看1.已经明确为激素无效型UC或激素依赖型UC者： 激素无效型UC定义：经相当于泼尼松剂量达0.75~1 mg·kg-1·d-1治疗超过4周，疾病仍处于活动期； 激素依赖型UC定义：虽能维持缓解，但激素治疗3个月后泼尼松仍不能减量至10mg/d或在停用激素后3个月内复发；
2.妊娠期或哺乳期妇女，近半年有生育计划的患者；
3.确诊或疑似细菌性痢疾、阿米巴痢疾、肠道血吸虫病、肠结核、真菌性结肠炎、抗生素相关性结肠炎、嗜酸粒细胞性结肠炎、白塞氏病、克罗恩病、缺血性肠炎、放射性肠炎、未确定型结肠炎、结肠憩室炎、结直肠癌者；
登录查看空军军医大学第一附属医院
710032
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