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【CTR20223023】利福平胶囊生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20223023

试验状态

已完成

药物名称

利福平胶囊

药物类型

化药

规范名称

利福平胶囊

首次公示信息日的期

2022-11-17

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1.本品适用于各种类型敏感结核病的治疗。 2.本品适用于无症状脑膜炎奈瑟氏菌带菌者的治疗。用于无脑膜炎症状的脑膜炎奈瑟氏菌带菌者清除鼻咽部的脑膜炎球菌，根据血清分型和药敏试验结果制定治疗方案。由于快速耐药的问题，应仅用于脑膜炎高风险患者，不应用于治疗脑膜炎球菌感染患者。3.本品适用于敏感非结核分枝杆菌感染的治疗。4.本品可与其他药物联合治疗麻风病。5.根据国内临床使用经验，本品可用于结核病高危人群的预防性治疗，但目前尚无充足的临床研究数据支持。

试验通俗题目

利福平胶囊生物等效性试验

试验专业题目

利福平胶囊在空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两周期双交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

233050

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

按有关生物等效性试验的规定，选择意大利Sanofi S.P.A生产的利福平胶囊（规格：150mg，商品名：Rifadin）为参比制剂，对蚌埠丰原涂山制药有限公司生产的受试制剂利福平胶囊(规格：0.15g)进行空腹给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2022-11-26

试验终止时间

2022-12-12

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者与研究者充分沟通，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，同意遵守试验规定，自愿签署知情同意书；

排除标准

1.既往有神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌系统疾病和代谢异常等病史及有重要脏器疾病史者；

2.过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏），或已知对利福平或其辅料有过敏者；

3.在筛选前3个月内接受过手术或计划在研究期间进行手术者，或既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术（如胃大部切除术、小肠切除术、肝切除术等）的受试者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

233004

联系人通讯地址
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