CTR20231184
已完成
沙库巴曲缬沙坦钠片
化药
沙库巴曲缬沙坦钠片
2023-04-20
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1.以沙库巴曲缬沙坦计50mg、100mg、200mg：用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHA Ⅱ-Ⅳ级，LVEF≤40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB），与其他心力衰竭治疗药物合用。2.以沙库巴曲缬沙坦计100mg、200mg：用于治疗原发性高血压。
沙库巴曲缬沙坦钠片人体生物等效性研究
沙库巴曲缬沙坦钠片在健康志愿者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、四周期完全重复交叉的空腹/餐后状态下生物等效性试验
412007
主要目的：以湖南千金协力药业有限公司研制的沙库巴曲缬沙坦钠片（规格：200mg）为受试制剂，以 Novatris Pharma Schweiz AG 持证的沙库巴曲缬沙坦钠片（商品名：诺欣妥®，规格：200mg）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较在中国健康志愿者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康志愿者单次空腹/餐后口服受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 84 ；
国内: 84 ；
2023-05-20
2023-10-09
是
1.年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的中国健康志愿者，男女兼有；
登录查看1.使用试验用药品前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用试验用药品者；
2.3年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；
3.有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
登录查看长沙市第三医院
410015
药品研发
全球上市
一致性评价触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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