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【CTR20240328】依洛昔巴特片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20240328

试验状态

已完成

药物名称

依洛昔巴特片

药物类型

化药

规范名称

依洛昔巴特片

首次公示信息日的期

2024-02-08

临床申请受理号

/

靶点
适应症

慢性便秘（不包括器质性疾病引起的便秘）

试验通俗题目

依洛昔巴特片人体生物等效性研究

试验专业题目

依洛昔巴特片（5mg）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性预试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

225441

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择EAファーマ株式会社持证的依洛昔巴特片（商品名：GOOFICE®，规格：5mg）为参比制剂，对济川药业集团有限公司提供的受试制剂依洛昔巴特片（规格：5mg）进行空腹给药人体生物等效性预试验，比较两种制剂在中国健康志愿者体内的药代动力学行为，评估两种制剂在空腹给药条件下生物等效的可能性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂依洛昔巴特片（规格：5mg）和参比制剂依洛昔巴特片（商品名：GOOFICE®，规格：5mg）的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

2024-03-04

试验终止时间

2024-03-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，男女均有，年龄18周岁以上（包括18周岁）；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史：如食管疾病、胃炎、消化道溃疡、肠炎、活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔、消化道手术、胃肠道梗阻、食道梗阻或任何程度胃肠道腔径缩窄病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

2.筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

3.临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对依洛昔巴特及主要辅料中任何成份过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

合肥京东方医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230001

联系人通讯地址
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