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【ChiCTR2200063298】基于普通维生素D补充的CKD-SHPT及相关并发症预防策略研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200063298

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-09-03

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性肾脏病

试验通俗题目

基于普通维生素D补充的CKD-SHPT及相关并发症预防策略研究

试验专业题目

基于普通维生素D补充的CKD-SHPT及相关并发症预防策略研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

1.明确普通维生素D用于纠正CKD5d期维生素D不足或缺乏患者的最佳剂量和疗程； 2.探究补充普通维生素D是否能够延缓该类患者PTH水平的升高； 3.对该类患者CKD-MBD相关标志物的变化、心血管并发症、认知功能的影响。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

对签署知情同意书、符合入选标准且不符合排除标准的受试者采用分层区组随机化法进行分组。首先按中心进行分层随机，后各中心按照受试者进入时间顺序进行区组随机，以保证均衡性。共分为3组，即高剂量维生素D组、低剂量维生素D组、对照组。计划共招募受试者总数372例，每组124例受试者。由专人(非研究者)利用SAS软件设立中心分层、区组及区组长度；统一生成序号、随机编号、按随机的时间顺序生成连续的随机号及相应分组，按照其结果完成随机分组，并采用西安交通大学REDCap系统实现中心随机法的分配隐藏以及数据收集、管理等。同时对每位患者生成药品编号。

盲法

本研究中维生素D2胶囊及安慰剂均由南京海鲸公司提供，维生素D2软胶囊 5000U/粒；安慰剂中填充辅料（茴香醚、精炼植物油），外形、大小均与维生素D2软胶囊一致。高剂量VD组50000U/周，每次给予5粒维生素D2软胶囊，每周2次；低剂量VD组 25000U/周，第1次给予3粒维生素D2软胶囊+2粒安慰剂，第2次给予2粒维生素D2软胶囊+3粒安慰剂，两组干预3月后或3月内25(OH)D＞80ng/ml，均改为5000U/周维持，至干预满6个月。以防揭盲，维持剂量时每周仍2次给药(第一次给予1粒维生素D2胶囊+4粒安慰剂，第二次给予5粒安慰剂)；对照组给予安慰剂，每周2次，每次给予5粒安慰剂，干预6个月。药物由指定专人（非研究者）根据患者药物编号提前独立分装（外包装仅提供药品编号），并进行分发。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

124

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-01

试验终止时间

2023-09-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18岁的成年人； 2. 血液透析3个月及以上的慢性肾脏病5d期患者； 3. 5 ng/mL＜25(OH)D＜30 ng/mL(液相串联质谱法)； 4. 130 pg/mL＜PTH＜600 pg/mL(电化学发光法)； 5. 血清磷＜1.78mmol/L； 6. 对研究拟定的治疗要求有较好的依从性； 7. 获得受试者的知情同意。；

排除标准

1. 预行或已行肾移植、甲状旁腺切除术患者； 2. 入组前3个月内服用维生素D、活性维生素D或类似物及其他可能影响25(OH)D水平的药物； 3. 入组前3个月内接受过影响PTH结果的治疗（如西那卡塞等）； 4. 血清Ca＞2.55mmol/L； 5. 在研究期间怀孕或可能怀孕、哺乳或计划怀孕的患者； 6. 已知的先前或伴随的严重疾病或医疗状况，例如恶性肿瘤、人类免疫缺陷病毒、严重的胃肠道或肝脏疾病、肠道吸收不良疾病、肝炎或心血管事件等，可能会恶化或缩短预期寿命，和/或干扰参与研究； 7. 神经/精神疾病史，包括精神病或痴呆症，或其他不太可能坚持治疗或随访计划的任何原因； 8. 已知或怀疑对研究药物的任何成分过敏； 9. 正在参与其他临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

西安交通大学第一附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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