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ChiCTR2100043798
正在进行
维氟醌乳膏
化药
维氟醌乳膏
2021-03-01
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黄褐斑
请尽快在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。 多中心、随机、双盲、三臂、平行、安慰剂对照临床试验评价维氟醌乳膏治疗中、重度黄褐斑的疗效和安全性
多中心、随机、双盲、三臂、平行、安慰剂对照临床试验 评价维氟醌乳膏治疗中、重度黄褐斑的疗效和安全性
322100
主要目的:评价维氟醌乳膏治疗中、重度黄褐斑的疗效和安全性。 次要目的:1)以临床终点方法评价维氟醌乳膏与参比制剂的临床等效性;2)通过监测临床试验中维A酸、氟轻松、氢醌三种成分的系统吸收,明确受试制剂与参比制剂的系统暴露情况。
随机平行对照
Ⅲ期
本试验采用区组随机化方法,,各中心竞争入组。以SAS9.4统计软件产生随机表以及随机表所对应治疗组别,采用临床试验电子化中央随机系统(DAS for IWRS)分配随机号。
双盲
浙江孚诺医药股份有限公司
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64;128
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2020-09-01
2021-12-31
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(1) 年龄 18~60 周岁(包括 18 周岁和 60 周岁)的受试者,男女不限; (2) 筛选时黄褐斑严重程度为中、重度,即评分≥2 分; (3) 筛选前 3 个月内病情稳定,皮肤既无凹陷也无萎缩; (4) 育龄期女性受试者在筛选前 2 周内均采取了有效避孕措施,受试者及其配偶愿意在试验期间及末次给药后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施; (5) 受试者自愿在试验期间统一使用申办者提供的洗面奶、保湿剂和防晒剂; (6) 受试者充分理解并自愿签署知情同意书,对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解,且能够按照试验方案要求完成研究。;
登录查看(1) 妊娠、哺乳期或计划怀孕的女性; (2) 存在任何影响黄褐斑的诊断和/或严重程度判断的面部皮肤状况者(包括但不限于面部合并痤疮、湿疹、过敏性皮炎、瘢痕或其他色素异常性疾病,如颧部褐青色痣、白癜风、Riehl 黑变病等); (3) 免疫功能低下或正在进行免疫抑制治疗者; (4) 已知对亚硫酸盐过敏者; (5) 已知对全身或局部使用皮质类固醇激素、氢醌、维 A 酸存在过敏反应,或对受试制剂或参比制剂中任何组分及其辅料过敏者; (6) 已知对本次试验提供的洗面奶、保湿剂、防晒剂过敏者; (7) 筛选前 6 个月内进行过激光或换肤治疗者; (8) 筛选前 4 周内,口服或局部使用过治疗黄褐斑的中西药物(如氢醌、皮质类固醇激素、维 A 酸等),或使用过影响色素合成及色素代谢的药物(如色氨酸、半胱氨酸、氨甲环酸、还原型谷胱甘肽等),或使用过美白产品,或进行过紫外线光疗法、日光浴,或进行过针灸、埋线、刮痧等治疗; (9) 筛选前 3 个月内使用过阿维 A、硫唑嘌呤、环孢素、干扰素、异维 A 酸、甲氨蝶呤、霉酚酸酯、西罗莫司、他克莫司或任何光毒性或光敏药物者; (10) 筛选前 2 周内有使用过各种抗炎、抗组胺、镇静安眠药等; (11) 给药前 3 个月内入组过其它医学或药物临床试验者; (12) 生命体征、体格检查、血常规、尿常规、肝肾功能及 12 导联心电图等检查异常且有临床意义者,或其它临床发现显示有临床意义的疾病(包括但不限于皮肤、呼吸系统、循环系统、消化系统、内分泌系统、泌尿系统、血液系统、神经系统或精神障碍等)者; (13) 长期暴露于日光下的户外工作者; (14) 其他研究者判断不适宜参加的受试者。;
登录查看中国医科大学附属第一医院
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