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首页 临床进展 一项评估SR419在带状疱疹后神经痛（PHN）患者中的疗效、安全性和耐受性的研究

【CTR20220853】一项评估SR419在带状疱疹后神经痛（PHN）患者中的疗效、安全性和耐受性的研究

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基本信息
登记号

CTR20220853

试验状态

已完成

药物名称

SR-419胶囊

药物类型

化药

规范名称

SR-419胶囊

首次公示信息日的期

2022-05-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

带状疱疹后神经痛

试验通俗题目

一项评估SR419在带状疱疹后神经痛（PHN）患者中的疗效、安全性和耐受性的研究

试验专业题目

一项评估 SR419 在带状疱疹后神经痛（PHN）患者中的疗效、安全性和耐受性的 II 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心、交叉研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201210

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评估SR419对比安慰剂治疗PHN相关疼痛的疗效 次要目的： 1.评估SR419对比安慰剂在其他疼痛评估维度、治疗应答、患者对改变的整体印象（PGIC）、睡眠和相关功能方面的疗效 2.评估SR419在PHN患者中的安全性和耐受性 3.评估SR419在PHN患者中的药代动力学（PK）特征及其代谢物 探索性目的： 1.评估SR419治疗PHN相关疼痛的疗效与基线定量感觉测试（QST）参数之间的关系 2.评估SR419治疗PHN相关疼痛的起效时间 3.评估SR419治疗PHN相关疼痛的疗效持续时间 4.受试者对治疗效果的个体化评估

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 70 ； 国际: 82 ；

实际入组人数

国内: 82  ； 国际: 83 ；

第一例入组时间

2022-05-13;2022-05-13

试验终止时间

2022-11-09;2022-11-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.能理解并自愿签署书面知情同意书；

排除标准

1.其他无法明确与PHN区分并可能干扰PHN评估的疼痛；

2.存在研究者认为可能影响疼痛评估的情况，如受累皮肤区患有皮肤疾病且可能影响感觉；

3.筛选时有活动性带状疱疹感染；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中日友好医院;中日友好医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100029;100029

联系人通讯地址
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