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首页 临床进展 CT-1530治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤安全性和有效性

【CTR20160946】CT-1530治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤安全性和有效性

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基本信息
登记号

CTR20160946

试验状态

主动终止（基于产品开发的策略调整，计划终止本研究，与药物安全性无关。）

药物名称

CT-1530胶囊

药物类型

化药

规范名称

CT-1530胶囊

首次公示信息日的期

2017-01-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

复发/难治性B细胞来源非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）

试验通俗题目

CT-1530治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤安全性和有效性

试验专业题目

CT-1530 的 I 期临床人体耐受性、有效性及药代动力学

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100195

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

剂量探索阶段： 主要目的：1. 确定CT-1530单药治疗复发/难治性B细胞来源非霍奇金淋巴瘤患者的最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT）；2. 评价患者服用CT-1530的安全耐受性。 次要目的：1. 描述单剂量和多剂量给药的PK特征；2. 药物代谢-药效动力学研究；3. 确定二期临床试验的推荐剂量（RP2D）。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 41  ；

第一例入组时间

2017-07-12

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.剂量爬坡阶段入组经病理检查证实的B细胞来源非霍奇金淋巴瘤包括弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、套细胞淋巴瘤（MCL）、滤泡性淋巴瘤 (FL)、慢性淋巴细胞性白血病/小细胞淋巴瘤（CLL/SLL）、边缘带B细胞淋巴瘤(MZL)、B-淋巴母细胞淋巴瘤/白血病(B-LBL/ALL)、巨球蛋白血症（WM）等。剂量扩展阶段入组MCL、CLL/SLL、MZL和WM；

排除标准

1.既往接收过造血干细胞移植；

2.服药前4周内接受过化疗、放疗、免疫治疗或其他临床试验治疗；

3.主要脏器外科手术后未满6周；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址
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