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【ChiCTR2000039186】PD-1抗体封闭自体RAK细胞治疗二线及以上晚期非小细胞肺癌的I期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000039186

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-10-21

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

PD-1抗体封闭自体RAK细胞治疗二线及以上晚期非小细胞肺癌的I期临床试验

试验专业题目

PD-1抗体封闭自体RAK细胞治疗二线及以上晚期非小细胞肺癌的I期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

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临床试验信息

试验目的

1) 评估≥1线全身治疗失败的晚期非小细胞肺癌患者对PD-1封闭自体RAK细胞治疗的安全性和耐受性，探索最大耐受剂量（MTD）； 2) 推荐PD-1抗体封闭的自体RAK细胞回输治疗的后续临床试验输注剂量和方案。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

暂未确定

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-19

试验终止时间

2021-10-19

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75周岁，性别不限。 2.晚期（Ⅲb 期）或转移性（IV 期）非小细胞肺癌。 3.入组前提供可检测的标本（组织或胸水标本）进行PD-L1表达检测及基因型检测（PD-L1阳性率无要求），EGFR敏感突变、ALK融合和ROS1融合基因检测结果为阴性的患者；或检测结果阳性且已经接受过相关靶向药物治疗后进展的患者。 4.根据RECIST 1.1标准至少有一个可测量病灶，且该病灶未接受过放疗。 5.患者既往接受过标准一线或以上系统治疗且治疗失败（注：患者一线治疗失败后，有二线标准治疗的，首先建议患者行二线标准治疗，若患者无法耐受或拒绝二线治疗，可入组本项研究）。 6.ECOG评分为0~1分。 7.育龄妇女在试验药物首次用药前7天内血清妊娠试验结果需为阴性；有生殖能力的男性或有怀孕可能的女性，必须在整个试验过程中使用高度有效的避孕方法（如口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂），且在治疗结束后继续避孕12个月。 8.有适当的静脉通路:考虑PICC或其他中央线路。 9.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.接受过其它免疫检查点抑制剂或者过继细胞治疗（ACT）治疗。 2.同时应用其它抗肿瘤药物。 3.4周内接受过化疗、放疗、靶向治疗或大手术等抗肿瘤治疗。 4.既往有其它恶性肿瘤病史。 5.已知会对重组人源化PD-1单克隆抗体药物及其组分过敏者。 6.活动性和未经治疗的中枢神经系统(中枢神经系统)转移(包括在MRI或CT扫描中发现的转移)。无症状的、治疗过的转移病患者，或其病灶在2个月以上表现出稳定性，则符合条件。 7.活动性肺部疾病（间质性肺炎、肺炎、阻塞性肺病、哮喘）或有活动性肺结核。 8.既往诊断自身免疫病患者、存在免疫缺陷的患者（原发或者继发）或者使用影响免疫功能的药物。 9.下列任一项所定义的显著心血管异常: (1)充血性心力衰竭NYHA II-IV级。 (2)临床上显著的低血压。 (3)冠状动脉疾病的症状。 (4)需要药物治疗的心律不齐。 10.存在器官功能障碍：血小板计数＜75×10^9/L，或血红蛋白＜8 g/dL；肌酐＞1.5×ULN 或肌酐清除率计算值＜60ml/ min/1.73m2；AST/ALT≥2.5×ULN，胆红素≥2.0×ULN。 11.用药前6个月内出现过如下情况：深静脉血栓或肺栓塞；心肌梗死；严重或不稳定性心律失常或心绞痛；经皮冠状动脉介入治疗、急性冠脉综合征、冠状动脉旁路移植术；脑血管意外、短暂性脑缺血发作、脑栓塞。 12.曾接受过异体造血干细胞移植或器官移植。 13.患者具有精神疾病或无自我判断能力。 14.研究者判断可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或实验室检查异常。 15.研究者判断依从性不佳，或有其他情况导致不适合参加本试验的患者。 16.孕妇和哺乳期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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