CTR20230764
已完成
苯巴比妥片
化药
苯巴比妥片
2023-03-15
/
主要用于治疗焦虑、失眠（用于睡眠时间短早醒患者）、癫痫及运动障碍。是治疗癫痫大发作及局限性发作的重要药物。也可用作抗高胆红素血症药及麻醉前用药。
苯巴比妥片人体生物等效性试验
苯巴比妥片（30mg）在中国健康受试者中空腹及餐后给药条件下随机、开放、单剂量、平行设计生物等效性试验
226007
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Fujinaga pharm Co.,Ltd.持证的苯巴比妥片（商品名：Phenobal®，规格：30mg/片）为参比制剂，对精华制药集团股份有限公司生产的受试制剂苯巴比妥片（规格：30mg/片）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
平行分组
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 124 ；
国内: 124 ；
2023-04-12
2023-06-08
是
1.健康男性和女性志愿受试者，年龄18～45周岁（包含18和45周岁）；
登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、妊娠检查（女性））、输血检查、12导联心电图、腹部B超（肝、胆、脾、肾）等检查，结果显示异常有临床意义者；
3.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
登录查看郴州市第一人民医院
423000
全球上市
一致性评价
合理用药触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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