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CTR20242711
进行中(招募中)
聚普瑞锌口腔崩解片
化药
聚普瑞锌口腔崩解片
2024-07-26
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本品为胃粘膜保护药物,用于胃溃疡的治疗。
聚普瑞锌口崩片空腹/餐后生物等效性试验
评估受试制剂聚普瑞锌口崩片与参比制剂聚普瑞锌口崩片(PromacD)作用于健康成年受试者在空腹/餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
570311
研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂聚普瑞锌口崩片与参比制剂聚普瑞锌口崩片(PromacD)在健康受试者体内的药代动力学,评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。研究受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ;
国内: 登记人暂未填写该信息;
2024-08-16
/
是
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解;
登录查看1.有心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重病史,研究医生认为不适宜参加者;
2.经临床医师判断有临床意义的异常情况,包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等;
3.现患过敏性疾病(如皮疹、荨麻疹、湿疹等),或过敏体质(如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者),或已知对本药组分或类似物过敏者;
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250013
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