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【ChiCTR-TRC-12002784】慢性乙型肝炎中西医结合治疗方案研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-12002784

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2012-11-30

临床申请受理号

靶点

适应症

HBeAg阳性慢性乙型肝炎

试验通俗题目

慢性乙型肝炎中西医结合治疗方案研究

试验专业题目

HBeAg阳性慢性乙型肝炎中西医结合治疗方案研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100029

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本课题以提高临床疗效为目的，遵循中医药学科特点，通过规范化临床研究，建立优化的HBeAg阳性慢性乙型肝炎中西医结合治疗方案，改善该部分病人的结局指标，降低病毒性肝炎的发病率及病死率，提高对乙型肝炎的疾病控制能力，服务于专项的总体目标。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

random number table

盲法

试验项目经费来源

艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治专项“十二五”课题

试验范围

目标入组人数

295;301

实际入组人数

第一例入组时间

2012-12-03

试验终止时间

2015-12-31

是否属于一致性

入选标准

(1)符合HBeAg阳性慢性乙型肝炎的诊断标准； (2)年龄在18-65岁之间； (3)血清HBV-DNA阳性； (4)肝功能及HBeAg或肝脏病理满足以下条件之一： ①2×ULN≤ALT≤3×ULN，且HBeAg 50-100 S/CO（约等于11.63-24.26 PEIU/ml）； ②2×ULN≤ALT≤3×ULN，且HBeAg700-1250 S/CO（约等于190.82-352.81 PEIU/ml）(该部分病例数不少于总病例数的60%)； ③3×ULN≤ALT≤5×ULN，且HBeAg≤50 S/CO（约等于11.63 PEIU/ml）； ④5×ULN≤ALT≤7×ULN，且HBeAg 250-400 S/CO（约等于64.07-105.43 PEIU/ml）； ⑤ALT<2×ULN，但肝组织学显示Knodell HAI≥4，或炎症坏死≥G2，或纤维化≥S2； (5)TBIL≤3×ULN； (6)中医辨证为“肝郁脾虚肝胆湿热”复合证型。 HBeAg阳性慢性乙型肝炎的诊断标准：参照《慢性乙型肝炎防治指南》(中华医学会肝病学分会、中华医学会感染病学分会联合制订，2010年12月)。 HBeAg阳性慢性乙型肝炎：血清HBsAg、HBeAg阳性，抗-HBe阴性，HBV DNA阳性，ALT持续或反复升高，或肝组织学检查有肝炎病变。慢性乙型肝炎中医辨证诊断标准：参照世界中医药学会肝病委员会.慢性乙型肝炎（ALT≥2×ULN）中医证候诊断标准（草稿） [C].世界中联第四届肝病国际学术大会暨海峡两岸中医肝病研讨会论文集,厦门,2011.291-292. 拟定。；

排除标准

(1)妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女，男性准备授孕者； (2)血清学检测证实由肝炎病毒重叠感染、非病毒感染(如酒精性肝病)引起的慢性肝炎，或隐源型肝炎者； (3)合并肝硬化（肝纤维化S4以上）、肝癌、肝性脑病、水电解质及酸碱平衡紊乱、消化道出血、感染的慢性乙肝严重并发症者； (4)慢性乙肝重度和慢性重型肝炎； (5)原发性和/或继发性心脑血管、肺、肾、内分泌、神经和血液系统疾病者； (6)一个月内参加过或正在参加其他临床试验者； (7)精神异常不能表达自身感受者； (8)乙肝病毒变异者； (9)对恩替卡韦存在耐药变异者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京中医药大学东直门医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100029

联系人通讯地址

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