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【CTR20211882】盐酸阿考替胺片在中国健康人体中的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20211882

试验状态

主动终止（因疫情原因，暂时无法开展临床试验。）

药物名称

盐酸阿考替胺片

药物类型

化药

规范名称

盐酸阿考替胺片

首次公示信息日的期

2021-08-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于治疗餐后饱胀感、上腹部胀气与过早饱感等功能性消化不良症状。

试验通俗题目

盐酸阿考替胺片在中国健康人体中的生物等效性试验

试验专业题目

盐酸阿考替胺片100mg在中国健康人体中单次空腹及餐后口服给药的一项单中心、随机、开放、双制剂、三周期、三序列、交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

443005

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评价中国健康受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服宜昌人福药业有限责任公司提供的受试制剂盐酸阿考替胺片（规格：100mg）与持证商：ゼリア新薬工業株式会社的参比制剂Acofide（规格：100mg）的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的：研究单次口服受试制剂盐酸阿考替胺片（规格：100mg）和参比制剂Acofide（规格：100 mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 0  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，男女均有，年龄18~60周岁（含边界值）；

排除标准

1.在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验；

2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），或已知对盐酸阿考替胺及其辅料或类似物过敏者；

3.筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能戒烟者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州市第五人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215505

联系人通讯地址
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