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【ChiCTR2100042205】严才平医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。基于ERAS理念下使用磺达肝癸钠与那曲肝素钙预防髋/膝关节置换术后下肢深静脉血栓发生的对比研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100042205

试验状态

正在进行

药物名称

磺达肝癸钠注射液+那屈肝素钙注射液

药物类型

规范名称

磺达肝癸钠注射液+那屈肝素钙注射液

首次公示信息日的期

2021-01-15

临床申请受理号

靶点

适应症

骨性关节炎；股骨头坏死

试验通俗题目

严才平医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。基于ERAS理念下使用磺达肝癸钠与那曲肝素钙预防髋/膝关节置换术后下肢深静脉血栓发生的对比研究

试验专业题目

基于ERAS理念下使用磺达肝癸钠与那曲肝素钙预防髋/膝关节置换术后下肢深静脉血栓发生的对比研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

637000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

对于行初次人工髋关节置换术(THR)和膝关节置换术（TKA)的患者, 术后应用磺达肝癸钠(Arixtra)预防下肢深静脉血栓形成(DVT)和肺栓塞(PE)的发生,并用那曲肝素钙(Natraparin Calcium)作为对照,以探讨两种不同抗凝药物在髋、膝关节置换术后预防静脉血栓栓塞症的有效性、安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由川北医学院附属医院骨科关节外科伤组医师用简单随机方法将纳入患者进行分组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

四川省医学会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

①因各种原因入院行髋或膝关节初次置换术且无手术禁忌的患者（包括全髋、人工股骨头以及全膝置换术）； ②签署了书面知情同意书； ③年龄18岁至80岁，男性患者或无生育能力的女性患者，（例如绝经后,子宫切除术后或双侧输卵管接扎术后的女性患者)或研究期间没有怀孕或无怀孕计划的女性； ④平时凝血功能正常且无血液系统疾病，无既往脑血栓、脑梗塞等血管栓塞性疾病，试验前3个月内患者未使用过任何抗凝药物； ⑤术前体重指数BMI≥20，术前超声检查双下肢DVT阴性； ⑥患者实验前血液指标提示肾功能正常。；

排除标准

符合下述任何一条排除标准的患者均应排除: ①应用低分子量肝素(LMWH)相关的影响因素 1）临床有严重的活动性出血病史(3个月内)； 2）血小板减少或既往有血小板减少病史患者(血小板计数低于100×10^9/L)； 3）对肝素、那曲肝素钙和猪肉制品高过敏； 4）急性细菌性心内膜炎； 5）有先天性或获得性出血倾向和疾病(3个月内) ； 6）未被控制的溃疡性疾病或血管发育不良的胃肠疾病； 7）出血性脑血管疾病或随机入选前3月内有脑、脊柱或眼科手术史； 8）抗凝治疗有禁忌的患者或由于既往的疾病须长期口服抗凝药不能停药的患者； 9）肝功能检查值高于正常值上限的1.5倍以上,肾(肌肝清除率<30ml/min）,心脏功能异常者,未被控制的高血压、肿瘤患者； 10）下肢有血管病变患者； 11）妊娠试验阳性； ②与其它原因有关的影响因素 1）在过去 90天内参加过有关深静脉血栓预防的药物和仪器的临床实验究； 2）同时行双侧关节置换术的患者； 3）BMI＜20，术前彩色多普勒超声检查双下肢DVT阳性，凝血酶原活动度＜60％，有血栓病史，肌酐清除率低于50ml/min； 4）患者具有既往血栓病史或下肢静脉曲张； 5）因其他原因拒绝参加或依从性差的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

川北医学院附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

637000

联系人通讯地址

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