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【CTR20191322】瑞格列奈片的平均生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20191322

试验状态

已完成

药物名称

瑞格列奈片

药物类型

化药

规范名称

瑞格列奈片

首次公示信息日的期

2019-07-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

用于饮食控制、减轻体重及运动锻炼不能有效控制其高血糖的成人2型糖尿病患者。 当单独使用二甲双胍不能有效控制其高血糖时，瑞格列奈片可与二甲双胍合用。治疗应从饮食控制和运动锻炼降低餐时血糖的辅助治疗开始。

试验通俗题目

瑞格列奈片的平均生物等效性试验

试验专业题目

瑞格列奈片的平均生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

101113

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

（1）主要目的：在健康受试者体内，分别在空腹和餐后状态下，以Novo Nordisk A/S的瑞格列奈片（商品名：诺和龙）为参比制剂，研究北京万生药业有限责任公司生产的瑞格列奈片（受试制剂）的吸收速度和吸收程度，评价两者是否具有生物等效性。（2）次要目的：评价健康受试者口服受试制剂、参比制剂的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 90  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-09-20

是否属于一致性

是

入选标准

1.签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质或已知对瑞格列奈或药物中的辅料过敏者；

2.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；

3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有肝脏、肾脏疾病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京潞河医院;首都医科大学附属北京潞河医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

101100;101100

联系人通讯地址
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