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【CTR20221912】琥珀酸美托洛尔缓释胶囊生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20221912

试验状态

已完成

药物名称

琥珀酸美托洛尔缓释胶囊

药物类型

化药

规范名称

琥珀酸美托洛尔缓释胶囊

首次公示信息日的期

2022-07-29

临床申请受理号

靶点

适应症

主要用于（1）高血压，（2）心绞痛，（3）心力衰竭

试验通俗题目

琥珀酸美托洛尔缓释胶囊生物等效性试验

试验专业题目

琥珀酸美托洛尔缓释胶囊（50 mg（以酒石酸美托洛尔计））在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两周期交叉空腹及餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

350108

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：比较空腹及餐后给药条件下，福建省宝诺医药研发有限公司提供的琥珀酸美托洛尔缓释胶囊（50 mg（以酒石酸美托洛尔计））与Sun Pharmaceutical Industries, Inc.持证的琥珀酸美托洛尔缓释胶囊（50 mg（以酒石酸美托洛尔计），Kapspargo Sprinkle®）在健康人群中吸收程度和速度的差异。次要目的：评价空腹及餐后条件下，琥珀酸美托洛尔缓释胶囊（50 mg（以酒石酸美托洛尔计））的安全性和耐受性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 66 ；

实际入组人数

国内: 66 ；

第一例入组时间

2022-09-03

试验终止时间

2022-09-27

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18~60岁的中国健康受试者（包括边界值），性别比例适当；2.男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg；体重指数在19~26 kg/m2范围内（包括边界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；3.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；4.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求；

排除标准

1.有任何药物、食物或其他物质过敏史，或对美托洛尔或其他β受体阻断剂过敏，或制剂中辅料组分过敏者；（问诊）；2.有心血管系统（如心肌梗死、心力衰竭、高血压病）、内分泌系统、神经系统、听觉系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学、消化道系统、骨骼肌肉系统疾病、代谢异常（如糖尿病）等严重疾病史者；（问诊）；3.有低血压、心动过缓、心源性休克、代偿性心力衰竭；缺血性心脏病、心绞痛、动脉功能不全；病态窦房结综合征、II级和III级AV传导房室传导阻滞病史者；（问诊）；4.有甲状腺毒症、甲状腺功能亢进症，支气管哮喘、支气管痉挛病史者；（问诊）；5.有过吞咽困难、消化道溃疡、消化道出血或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史，现感觉消化道不适者；（问诊）；6.有体位性低血压、晕针、晕血史者或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊）；7.试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）；8.试验前3个月内失血量达到400 mL及以上者（女性生理期失血除外），或试验期间/试验结束后3个月内有献血计划者；（问诊）；9.试验前1个月内接种过疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）；10.试验前2周内因各种原因使用过任何处方药、非处方药、中草药、中成药和保健品者；（问诊）；11.试验前30天内使用过任何抑制或诱导药物代谢的药物或使用过与琥珀酸美托洛尔有相互作用的药物如儿茶酚胺消耗药物（利血平、单胺氧化酶（MAO）抑制剂）、肾上腺素、CYP2D6 抑制剂、细胞色素（CYP）P450酶的强效抑制剂（奎尼丁、氟西汀、帕罗西汀）、洋地黄、可乐定和钙通道阻滞剂等者；（问诊）；12.因对饮食有特殊要求（包括乳糖不耐受者），不能遵守统一饮食者；（问诊）；13.试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）；14.试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不愿意停止使用任何烟草类产品；（问诊）；15.试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（每瓶500 mL，酒精量以3.5%计）或0.5斤白酒（酒精量以45%计）或1.5瓶葡萄酒（每瓶750 mL，酒精量以13%计）），或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）；16.试验前1年内有药物滥用史者或试验前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊）；17.妊娠期或哺乳期女性，或筛选前2周内发生无保护性性行为（限女性）；（问诊）；18.试验期间或试验结束后3个月内有生育计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上有效的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）；19.试验前3个月内参加过其他任何临床试验者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；（问诊+联网筛查）；20.试验前体格检查、生命体征、心电图异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）〔生命体征参考值范围：90 mmHg≤收缩压<140 mmHg，60 mmHg≤舒张压<90 mmHg，60次/分≤脉搏（静息）≤100次/分，体温正常（36.0 ℃≤体温＜37.3 ℃）〕；

21.试验前实验室检查结果经临床医生判断为异常有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；22.受试者14天内去过疫情中高风险地区，且防疫健康信息码状态为非绿码者；

23.受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

长沙市中心医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

410000

联系人通讯地址

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