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【CTR20150792】KBP-5209治疗晚期实体肿瘤的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20150792

试验状态

已完成

药物名称

盐酸哌罗替尼片

药物类型

化药

规范名称

盐酸哌罗替尼片

首次公示信息日的期

2015-12-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

KBP-5209治疗晚期实体肿瘤的I期临床研究

试验专业题目

KBP-5209治疗晚期实体肿瘤的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100024

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的： 1. 确定KBP-5209的MTD和RP2D，并评价KBP- 5209单药口服在晚期实体瘤患者中的DLT； 2. 确定 KBP-5209在经标准治疗复发或缺乏标准治疗的晚期实体瘤患者的安全性和耐受性，包括急性和慢性毒性；次要目的： 1. 确定KBP-5209在单次和多次给药条件下的PK特征及其代谢； 2. 初步考察患者的ORR，包括PR和CR； 3. 初步评估KBP-5209的药效动力学； 4. 确定目标适应症人群。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 58 ；

第一例入组时间

2015-11-09

试验终止时间

2020-11-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-75岁（包含18及75岁）；2.剂量递增阶段：组织学或细胞学确诊为局部晚期或转移的实体瘤，经标准治疗但仍发生疾病进展或已缺乏标准治疗的实体瘤患者。不限制患者的临床分期和前期治疗的程度；剂量扩展阶段：肺癌和其它晚期恶性肿瘤患者。 -肺腺癌组：EGFR、HER2、HER3、HER4扩增或突变、KRAS突变、PI3K 突变，伴或不伴TP53突变(和/或)BRCA突变，且至少经一种标准治疗后疾病进展或缺乏标准治疗的晚期肺腺癌患者。 -肺鳞癌组：经现有的标准治疗后进展或不耐受的晚期肺鳞状细胞癌患者。 -其它恶性肿瘤组：EGFR、HER2、HER3、HER4扩增或突变、或KRAS 突变、或PI3K突变，伴或不伴TP53突变(和/或)BRCA突变，且至少经一种标准治疗后疾病进展或缺乏标准治疗的各种晚期恶性肿瘤患者。；3.首次用药前2周内ECOG评分没有明显下降，研究者认为暂时不需要脑部局部治疗的有或无症状的脑转移/脑膜转移患者。；4.患者必须具有至少一处符合RECISTv1.1定义的可测量的病灶；

排除标准

1.有其他原发恶性肿瘤病史的患者，剂量递增阶段：局部切除的皮肤癌和宫颈原位癌除外，但黑色素瘤需要排除。之前患过其他原发性肿瘤，但能提供3年以上无恶性肿瘤证明的患者，可以参加本研究；剂量扩展阶段：合并其它任何恶性肿瘤及病史；

2.合并丙型肝炎病毒（HCV）或慢性活动性乙型肝炎（HBsAg阳性同时检测到 HBV-DNA拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限）患者；

3.合并人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京肿瘤医院消化肿瘤内科

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100000