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首页 临床进展 TQ05105片治疗中重度慢性移植物抗宿主病（cGVHD）

【CTR20233240】TQ05105片治疗中重度慢性移植物抗宿主病（cGVHD）

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基本信息
登记号

CTR20233240

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

TQ-05105片

药物类型

化药

规范名称

TQ-05105片

首次公示信息日的期

2023-10-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

中重度慢性移植物抗宿主病

试验通俗题目

TQ05105片治疗中重度慢性移植物抗宿主病（cGVHD）

试验专业题目

TQ05105片治疗糖皮质激素难治/依赖中重度慢性移植物抗宿主病（cGVHD）单臂、开放、多中心II期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的 本研究旨在证明在糖皮质激素难治/依赖中重度慢性移植物抗宿主病受试者中，TQ05105 片能显著提高最佳客观缓解率。 次要目的 评价 TQ05105 片在糖皮质激素难治/依赖中重度慢性移植物抗宿主病受试者中的 24 周客观缓解率、缓解持续时间、无失败生存期（FFS）、非复发死亡率（NRM）、原疾病复发（MR）及其他临床指标等获益性。 评价 TQ05105 片在糖皮质激素难治/依赖中重度慢性移植物抗宿主病中的安全性，包括：不良事件（AEs）、实验室检查异常和严重不良事件（SAEs）的发生率和严重程度等情况。 评价 TQ05105 片在糖皮质激素难治/依赖中重度慢性移植物抗宿主病中的药代动力学特征。 探索性目的 探索 TQ05105 片对 FEV1 和 CAT 的改善情况。 探索 TQ05105 片疗效、作用机制等相关的生物标志物。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 44 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；2.年龄≥18周岁；KPS≥60分；预计生存期超过6个月；

排除标准

1.已知或怀疑有活动性aGVHD；

2.既往接受过JAK抑制剂治疗GVHD无效的受试者，或首次用药前4周内使用过JAK抑制剂；

3.首次用药前7天内存在不能控制的活动性感染或感染需要系统性治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310000

联系人通讯地址
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