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首页 临床进展 重组人干扰素α2b阴道泡腾片治疗宫颈高危型人乳头瘤病毒感染的临床研究

【ChiCTR2200060086】重组人干扰素α2b阴道泡腾片治疗宫颈高危型人乳头瘤病毒感染的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200060086

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-05-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

宫颈CIN1级病变和/或高危型HPV感染

试验通俗题目

重组人干扰素α2b阴道泡腾片治疗宫颈高危型人乳头瘤病毒感染的临床研究

试验专业题目

重组人干扰素 ɑ2b 阴道泡腾片治疗宫颈高危型HPV感染的疗效 ——一项随机、平行、空白对照临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

研究重组人干扰素ɑ2b阴道泡腾片局部应用治疗宫颈CIN1级病变和/或高危型HPV感染的疗效和安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由试验者采用计算机随机生成数字法产生随机序列

盲法

Not stated

试验项目经费来源

北京凯因科技股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

102;38

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-10-01

试验终止时间

2020-09-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.筛选时年龄在18-65岁之间（包括界值）,有性生活非孕非哺乳妇女。 2.筛选期或筛选前3个月内阴道镜活检结果为 CIN1，和/或宫颈感染至少一种高危型HPV（16型、18型或其他分型）。 3.能坚持完成疗程，同意参加试验期间进行有效避孕。 4.受试期间不使用其他治疗方法。；

排除标准

1.妊娠或哺乳期妇女。 2.研究者和其直系家属(直系亲属定义为研究者目前的配偶、父母、亲生或收养的子女（包括住在研究者家中与前妻或前夫所生的子女），祖父母、孙子女)。 3.宫颈薄层液基细胞学检测（TCT）检查结果为高级别上皮内病变。 4.合并各种阴道炎, 或急性、亚急性盆腔炎。 5.合并尖锐湿疣。 6.产后 1 年以内或 6 个月内有生育计划。 7.吸烟患者。 8.对干扰素或本品中辅料过敏。 9.入组前 30 天内使用过未被正式批准的药物。 10.研究者认为对研究的药物治疗缺乏医学或心理上的风险准备。 11.入组前 28 天内已加入一项药物临床研究。 12.曾完成或从本研究退出。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东省立医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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