ChiCTR2200058445
正在进行
注射用丝裂霉素+注射用盐酸博来霉素
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注射用丝裂霉素+注射用盐酸博来霉素
2022-04-09
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先天性食管闭锁术后难治性食道狭窄
一项多中心、随机、对照试验评价博来霉素和丝裂霉结合食管扩张治疗食道闭锁术后难治性食道狭窄的有效性和安全性的临床研究
丝裂霉素及博来霉素结合食管扩张治疗食管闭锁术后难治性食管狭窄安全性和有效性的多中心随机对照实验研究
100045
本研究拟开展多中心随机对照双盲试验研究，拟收集EA/TEF术后难治性食管狭窄患者150例，通过中心分层动态随机分配方案将患者随机分配至丝裂霉素及博来霉素组中，同时联合食管球囊扩张技术，通过一系列主要和次要观察指标评估治疗难治性食管狭窄的安全性及有效性，为临床提供新的有效的治疗选择。
随机平行对照
治疗新技术
参与研究的单位均采用Pocock and Simon最小化随机化方案。
双盲
北京市科学技术委员会
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75
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2021-11-01
2025-11-01
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1. 2021年11月至2023年11月期间在首都医科大学附属北京儿童医院就诊，经临床评估和影像学检查诊断为食管闭锁术后食管狭窄； 2. 根据ESPGHAN–ESGE指南，符合难治性食管狭窄的诊断，即已进行5次常规食管扩张术，且每次扩张间隔不超过4周，仍不能获得与年龄相适的喂养，具备联合胃镜下药物注射治疗的指征； 3. 检查前签署知情同意书、手术同意书及超说明书用药。；
登录查看1. 研究期间进行食管手术者； 2. 存在严重基础疾病，不能耐受胃镜者； 3. 存在食管闭锁术后严重并发症者； 4. 对治疗或临床研究依从性差者； 5. 拒绝参加本研究者。；
登录查看首都医科大学附属北京儿童医院
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