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【ChiCTR2300068928】O 李华医师：纳入，排除标准与上传研究计划书有所区别，请确认。基于SS-OCTA量化分析周边离焦对近视儿童脉络膜影响的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068928

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-03-01

临床申请受理号

靶点

适应症

近视

试验通俗题目

O 李华医师：纳入，排除标准与上传研究计划书有所区别，请确认。基于SS-OCTA量化分析周边离焦对近视儿童脉络膜影响的临床研究

试验专业题目

基于SS-OCTA量化分析周边离焦对近视儿童脉络膜影响的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1.从形态学角度探讨儿童近视的脉络膜结构与血流改变； 2.探讨周边离焦框架眼镜对近视控制的效果及其与脉络膜结构和血流改变的关系，进一步阐明脉络膜在近视进展中的潜在作用机制； 3.探讨可量化用眼行为与周边离焦框架眼镜控制效果及脉络膜结构和血流变化的相关性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

EXCEL表格产生随机数字表

盲法

Not stated

试验项目经费来源

重庆市科卫联合医学研究项目

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2026-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥8岁且≤12岁，需经其监护人书面同意，性别不限； 2.双眼散瞳下客观验光等效球镜度均在-0.75 D(含)至 -4.75D（含）之间，散光小于等于1.50D，且等效球镜后双眼屈光参差≤1.00D； 3.双眼主觉验光最佳矫正视力均大于或等于1.0； 4.自愿参加本临床试验，并签署知情同意书； 5.正视儿童屈光度-0.50D＜SE＜+0.50D。；

排除标准

1.有过眼外伤或眼内手术史者； 2.临床上有意义的裂隙灯检查发现； 3.眼压异常（眼压＜10mmHg或眼压＞21mmHg或双眼眼压差≥5mmHg）； 4.合并有其他眼部疾病，如葡萄膜炎等各种炎症、青光眼、白内障、眼底病、眼部肿瘤、眼外伤、显性斜视患者；以及任何影响视功能的眼部病变； 5.患有全身性疾病造成免疫低下的患者（如急、慢性鼻窦炎，糖尿病，唐氏综合症，类风湿性关节炎，精神病患者或其他研究者认为不适合配戴框架眼镜等的疾病）； 6.三个月内参加过药物临床试验者，或/且使用过任何近视控制产品，如角膜塑形镜、多焦接触镜、渐进多焦镜片等特殊设计近视控制镜、阿托品类药物等； 7.只有单眼符合入选标准者； 8.不能定期进行眼部检查者； 9.显性斜视； 10.研究者判定不能入选者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

重庆医科大学附属永川医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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