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【CTR20232266】两种氟尿嘧啶植入剂的PK和安全性研究

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基本信息
登记号

CTR20232266

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

氟尿嘧啶植入剂

药物类型

化药

规范名称

氟尿嘧啶植入剂

首次公示信息日的期

2023-08-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

可手术的、临床分期为Ⅱb~Ⅲ期的进展期胃癌

试验通俗题目

两种氟尿嘧啶植入剂的PK和安全性研究

试验专业题目

随机、开放、对照评价在Ⅱb~Ⅲ期的进展期胃癌实施胃癌根治性手术结合两种氟尿嘧啶植入剂的PK和安全性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

230088

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

本试验以芜湖先声中人药业有限公司生产的氟尿嘧啶植入剂（商品名：中人氟安）作为对照组药物，合肥即安医药研究有限公司的氟尿嘧啶植入剂（可降解型）作为试验组药物，研究在Ⅱb~Ⅲ期的进展期胃癌患者实施胃癌根治性手术结合两种氟尿嘧啶植入剂的药代动力学特征，获得其药代动力学参数和安全性，评价试验组药物与对照组药物的PK和安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-09-15

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.18-75周岁人群，同意签署知情同意书；

排除标准

1.非进展期胃癌；

2.术前4周内接受过化疗、放疗或免疫治疗的患者；

3.有相关证据证实有远处转移的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院;四川大学华西医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610044;610044

联系人通讯地址
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