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【ChiCTR2400094279】智能踝关节康复机器人联合体外冲击波对脑卒中患者时空步态参数的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094279

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-19

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

智能踝关节康复机器人联合体外冲击波对脑卒中患者时空步态参数的影响

试验专业题目

智能踝关节康复机器人联合体外冲击波对脑卒中患者时空步态参数的影响

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

本研究利用智能踝关节康复机器人和体外冲击波治疗（extracorporeal shock wave therapy，ESWT），采用动态步态体态分析系统，探究机器人联合ESWT对脑卒中患者时空步态参数的改善情况。通过一系列的结局指标为智能康复机器人和体外冲击波的临床应用提供理论依据。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采取随机分组方法，按照由spss26.0（IBM，USA）的plan功能生成的随机序列，将每个符合条件的参与者根据1：1：1的比例随机分配到传统治疗组、机器人+ESWT组和ESWT+传统治疗组。

盲法

无

试验项目经费来源

深圳市第二人民医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2025-11-11

是否属于一致性

入选标准

（1）符合《中国各类主要脑血管病诊断要点 2019》中的诊断标准，并经头颅 CT 或 MRI确诊为脑梗死或脑出血；（2）年龄25-70岁；（3）首次、单侧偏瘫患者，病程≤12个月; （4）生命体征稳定，意识清晰，可配合检查，简明智力状态检查量表(MMSE)>24分；（5）患者同意签署本临床研究知情同意书。；

排除标准

（1）听觉异常，如前庭疾病、小脑疾病、单侧忽视或失用症的患者；（2）发病前即存在其他原因所导致的肢体功能障碍者；（3）脑卒中区域外如小脑或脑干等脑异常的患者；（4）患侧踝关节合并不稳定性骨折、感染、活动性出血等；（5）下肢骨折或周围神经损伤等手术患者；（6）Brunnstrom分期小于4期；（7）下肢痉挛严重者，小腿三头肌改良Ashworth分级≥4级；（8）患者的健侧存在自主运动能力；（9）患有严重肾脏、肌肉骨骼或心血管疾病的患者；（10）其他神经系统疾病、不能配合训练或治疗依从性差的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

深圳市第二人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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