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【ChiCTR2300068839】硫酸羟氯喹对反复着床失败合并ANA阳性患者妊娠结局影响—— 双盲、随机、安慰剂对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068839

试验状态

尚未开始

药物名称

硫酸羟氯喹

药物类型

化药

规范名称

硫酸羟氯喹

首次公示信息日的期

2023-03-01

临床申请受理号

靶点

适应症

反复着床失败合并ANA阳性患者

试验通俗题目

硫酸羟氯喹对反复着床失败合并ANA阳性患者妊娠结局影响—— 双盲、随机、安慰剂对照试验

试验专业题目

硫酸羟氯喹对反复着床失败合并ANA阳性患者妊娠结局影响—— 双盲、随机、安慰剂对照试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

研究硫酸羟氯喹片在反复着床失败且合并ANA阳性患者中应用的有效性及安全性，为临床应用提供证据。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机化和设盲所有合格受试者将根据数据协调中心(DCC)使用SAS软件9.2版(SAS Institute,Cary，NC)生成的计算机生成的随机化序列随机分配至两个研究组之一。随机化序列将由DCC工作人员严格保密。因此，负责注册无法访问列表。研究人员对即将进行的治疗组分配均设盲。

盲法

None

试验项目经费来源

国家自然科学基金，北京市重点临床研究项目

试验范围

目标入组人数

822

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2027-02-28

是否属于一致性

入选标准

1. 至少经过2次新鲜或者冻融胚胎移植周期，每次至少移植2枚优质卵裂期胚胎或1枚优质囊胚而未能获得临床妊娠的患者 2.间隔至少4周≥2次间接免疫荧光法检测ANA滴度≥1：80； 3.再次妊娠在生殖中心行IVF治疗。；

排除标准

1.生殖系统解剖结构异常、输卵管积水、子宫腺肌症、肌瘤直径>4cm的壁间肌瘤、粘膜下肌瘤； 2.夫妻双方或一方染色体异常； 3.存在其他明确自身免疫性疾病； 4.抗磷脂抗体[包括aCL抗体（IgG、IgM、IgA，化学发光法检测）、抗β2GPI抗体（IgG、IgM、IgA，化学发光法检测）、aPS/PT抗体（IgG、IgM，化学发光法检测）、LA（凝固法检测）]阳性； 5.目前正在接受法安明、克赛、速碧林、安卓、任何皮质类固醇激素或免疫抑制剂治疗的女性，如泼尼松、环孢素和硫唑嘌呤，接受这些药物的患者在筛选前需要相对应的洗脱期。如法安明（30小时内）、克赛（42小时内）、速碧林（21小时内）、安卓（126小时内）、糖皮质激素（18小时内）； 6.合并眼底黄斑病变或存在视野缺损等可能的羥氯喹禁忌症； 7.已知既往对羥氯喹药物过敏； 8.移植前子宫内膜<7mm； 9.有辅助生殖技术或/和妊娠医学禁忌症和/或存在助孕禁忌症； 10.非优质胚胎（优质胚胎定义为：I级或II级D3的卵裂期胚胎，囊胚期胚胎4BC或者4BC以上） 11.年龄?40岁。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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