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【CTR20232479】受试制剂枸橼酸托法替布延迟缓释片和参比制剂枸橼酸托法替布缓释片在中国健康受试者中随机、开放、单剂量、三周期、三序列药代动力学对比试验

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基本信息

登记号

CTR20232479

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

枸橼酸托法替布缓释片

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸托法替布缓释片

首次公示信息日的期

2023-08-18

临床申请受理号

CXHL2200243

靶点

适应症

适用于甲氨蝶呤疗效不足或对此无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）成年患者，可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药（DMARD）联合适用。

试验通俗题目

受试制剂枸橼酸托法替布延迟缓释片和参比制剂枸橼酸托法替布缓释片在中国健康受试者中随机、开放、单剂量、三周期、三序列药代动力学对比试验

试验专业题目

受试制剂枸橼酸托法替布延迟缓释片和参比制剂枸橼酸托法替布缓释片在中国健康受试者中随机、开放、单剂量、三周期、三序列药代动力学对比试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

211112

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：研究单次口服受试制剂枸橼酸托法替布延迟缓释片【规格：11mg，以托法替布计】与参比制剂枸橼酸托法替布缓释片【尚杰，规格：11mg，以托法替布计，Pfizer Inc. 持证】在健康受试者体内的药代动力学特征，比较两种受试制剂与参比制剂的吸收速率和吸收程度。次要目的：研究受试制剂枸橼酸托法替布延迟缓释片【规格：11mg，以托法替布计】与参比制剂枸橼酸托法替布缓释片【尚杰，规格：11mg，以托法替布计，Pfizer Inc. 持证】在健康受试者中的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.（1）健康成年受试者，男女均有，且保持适当的性别比例；（2）年龄18-65周岁（包括边界值）（3）男性体重至少50.0kg，女性体重至少45.0kg; 所有受试者的体重指数（BMI）在19.0-26.0kg/m2之间（包括边界值）；（4）能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；（5）能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。不符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。；

排除标准

1.(1) 经研究者判断受试者生命体征、体格检查、12-导联心电图检查、胸正位片、实验室检查(包括血常规、尿常规、血生化、凝血检查)存在有临床意义的异常情况，或者有其它异常临床表现的疾病(包括但不局限于血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院国家药物实验临床试验机构

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

450006

联系人通讯地址

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