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【ChiCTR2000032706】刘晓炜医师：请尽快上传伦理审批文件。含富碘中药复方对口服ATDs不耐受Graves病患者临床临床疗效与安全性评价

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基本信息

登记号

ChiCTR2000032706

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-05-07

临床申请受理号

靶点

适应症

Graves 病

试验通俗题目

刘晓炜医师：请尽快上传伦理审批文件。含富碘中药复方对口服ATDs不耐受Graves病患者临床临床疗效与安全性评价

试验专业题目

含富碘中药复方对口服ATDs不耐受Graves病患者临床临床疗效与安全性评价

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

110032

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价中药（含富碘中药复方）改善口服ATDs不耐受Graves病临床疗效。次要目的：（1）评价中药（含富碘中药复方）改善Graves病TRAb水平。（2）评价中药（含富碘中药复方）改善Graves病甲状腺肿。（3）评价中药（含富碘中药复方）治疗Graves病甲功复常时间。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

筛选合格的受试者将随机入组。随机数字表由统计学专业人员提供，利用SAS软件模拟产生随机数字，将研究用药物1：1：1，随机分为试验组、对照组、联合组，以保证组间均衡性。研究者按每位受试者入组先后顺序分配药物编号并发放相应编号的试验药物，不得随意选择药物编号。该药物编号在该受试者的整个研究过程中保持不变。

盲法

本研究采用双盲法。不参与临床试验的统计学家将随机化编码发送给制药公司进行包装，以保持研究人员和受试者的盲法。每一种安慰剂药物都事先确认其大小、外观和味道相似。按照随机化的顺序，药品将以相同的形式包装并送到医院。在试验期间，药剂师将根据随机化代码顺序供应药物。

试验项目经费来源

辽宁省中医药管理局

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-12-12

试验终止时间

2021-05-31

是否属于一致性

入选标准

(一)西医诊断标准：参照中华医学会内分泌分会2007年《中国甲状腺疾病诊治指南》GD诊断标准。 (1)临床甲亢症状和体征； (2)甲状腺弥漫性肿大（触诊和B超证实）； (3)血清TSH浓度降低，甲状腺激素浓度升高； (4)眼球突出和其他浸润性眼征； (5)胫前粘液性水肿； (6)甲状腺TSH受体抗体（TRAb或TSAb）阳性。以上标准中，（1）（2）（3）项为诊断必备条件，（4）（5）（6）项为诊断辅助条件。 (二)中医证候诊断标准：参照2002年《中药新药临床研究指导原则-中药新药治疗甲状腺功能亢进症（毒性弥漫性甲状腺肿）临床研究指导原则》制作阴虚火旺证诊断标准。主证：（1）颈前肿大；（2）目胀；（3）多泪；（4）心悸不宁；（5）烦躁（6）易怒；（7）手指震颤；（8）口苦；（9）胁痛。次证：（1）多食；（2）消瘦；（3）恶热；（4）多汗；（5）少寐；（6）多梦；（7）倦怠乏力；（8）口渴多饮。舌脉：舌质红，舌苔薄黄少津，脉弦数。具备主证3项或以上，同时具备次证2项以上，并结合舌脉，即可诊断阴虚火旺证。中医证候评分标准见附件 (三)病例纳入标准 1.年龄18岁～70岁（包含两端值），性别不限； 2.符合GD 的诊断标准且FT4、TRAb不超过实验室检测上限。 3.既往明确口服ATDs不耐受（包括皮疹、皮肤瘙痒、白/粒细胞减少、肝损害等）； 4.符合中医辨证分型； 5.受试者知情，自愿签署知情同意书。注：ATDs不耐受包括：皮疹、皮肤瘙痒；白细胞<4..0*109/L，和/或中性粒细胞<2..0*109/L；ALT、AST升高大于正常上限。；

排除标准

1. GD合并甲状腺显著肿大压迫邻近器官者； 2. 甲亢危象者； 3. 对研究药物已知成份过敏及过敏体质者；本研究对照药为小剂量ATD，如伴有严重ATD副作用需排除，包括：皮疹严重发生剥脱性皮炎，粒细胞缺乏症（外周血中性粒细胞绝对计数＜0.5×10^9/L），严重肝损害，ALT、AST大于正常上限2倍，及罕见副作用ATD关节炎综合征，ANCA相关性血管炎。 4. 妊娠、哺乳期妇女及近期有生育计划者； 5. 长期酗酒、药物依赖者、精神疾病患者； 6. 合并有心、脑、肝、肾和造血系统疾病患者； 7. 伴有严重并发症及应用过可能影响甲状腺功能药物患者； 8. 研究者认为不宜参加本临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

辽宁中医药大学附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

110032

联系人通讯地址

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