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首页 临床进展 盐酸普拉克索缓释片人体生物等效性试验

【CTR20190731】盐酸普拉克索缓释片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20190731

试验状态

已完成

药物名称

盐酸普拉克索缓释片

药物类型

化药

规范名称

盐酸普拉克索缓释片

首次公示信息日的期

2019-04-24

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品用于治疗成人特发性帕金森病的体征和症状，即在整个疾病过程中，包括疾病后期，当左旋多巴的疗效逐渐减弱或者出现变化和波动（剂末现象或“开关”波动）时，都可以单独应用本品（无左旋多巴）或与左旋多巴联用。

试验通俗题目

盐酸普拉克索缓释片人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸普拉克索缓释片在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究以成都倍特药业有限公司生产的盐酸普拉克索缓释片为受试制剂，德国勃林格殷格翰药业有限公司生产的盐酸普拉克索缓释片（商品名：Sifrol）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-03-29

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的健康男性和女性受试者，女性受试者人数不少于总人数的1/3；

排除标准

1.对盐酸普拉克索缓释片或任意药物组分有过敏史者；或有过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物有过敏史者；

2.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间或研究结束后3个月内进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军第三〇二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100039

联系人通讯地址
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