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【ChiCTR2000040838】芪参益气滴丸对冠心病介入术后患者运动耐力和生活质量影响的随机双盲对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000040838

试验状态

正在进行

药物名称

芪参益气滴丸

药物类型

中药

规范名称

芪参益气滴丸

首次公示信息日的期

2020-12-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

冠心病术后

试验通俗题目

芪参益气滴丸对冠心病介入术后患者运动耐力和生活质量影响的随机双盲对照临床研究

试验专业题目

芪参益气滴丸对冠心病介入术后患者运动耐力和生活质量影响的随机双盲对照临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100029

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

应用芪参益气滴丸可更好地提高冠心病介入治疗术后患者运动耐力，改善心功能，减少心绞痛复发，提高患者生活质量。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

拟采用委托中日友好医院临床试验数据管理平台创建SAS 9.4软件产生随机表，按1:1随机原则入组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项

试验范围

/

目标入组人数

33

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-12-20

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.清楚了解研究内容及目的、自愿参加该项研究，并由其本人签署知情同意书； 2.符合稳定性冠心病西医诊断标准； 3.符合上述中医诊断标准的气虚血瘀证患者； 4.完成PCI术后整体治疗计划； 5.冠心病介入术后1周-6个月内； 6.年龄在18-75岁之间。；

排除标准

1.存在心肺运动试验禁忌症； 2.计划进行冠状动脉搭桥术或心脏移植； 3.入选前3个月内发生过：脑卒中、短暂性脑缺血发作；颈动脉或其它大血管手术；持续性室性心动过速或室颤； 4.室性心律失常未；得到有效控制(使用抗心律失常药或植入除颤器无效； 5.未矫正的原发性阻塞或重度返流性心瓣膜病，非扩张（限制性）或肥厚性心肌病； 6.二或三度心脏传导阻滞或病态窦房结综合征，未安装永久性起搏器者，因心衰需植入型器械治疗者； 7.阻塞性或支气管痉挛性肺病(如哮喘、支气管炎等)，需要口服或吸入支气管扩张剂或激素治疗； 8.妊娠期或哺乳期以及计划在试验期间怀孕的妇女； 9.癌症或其它系统性疾病，预期生存期＜12月； 10.入组前30天内应用其它临床试验药物或参加医疗器械试验； 11.研究者经过临床评估认为不能参加本研究者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中日友好医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100029

联系人通讯地址
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