CTR20221714
已完成
替米沙坦氨氯地平片
化药
替米沙坦氨氯地平片
2022-07-19
/
治疗原发性高血压。
替米沙坦氨氯地平片生物等效性研究
替米沙坦氨氯地平片在中国健康受试者中的随机、开放、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉、空腹/餐后状态下的生物等效性研究
331800
主要目的：研究空腹/餐后状态下口服受试制剂替米沙坦氨氯地平片与参比制剂Twynsta®在中国健康成年受试者体内的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：评估受试制剂替米沙坦氨氯地平片和参比制剂Twynsta®在中国健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2022-08-19
2022-11-12
是
1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图或临床实验室检查（血液分析、尿液及沉渣分析、血生化、病毒筛查、出凝血机制）；
2.筛选期或给药前女性妊娠检查异常或异常有临床意义或处于哺乳期的女性受试者；
3.有心血管、消化、泌尿、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、代谢、精神和神经系统、慢性疾病史或严重病史，特别是有糖尿病、肝、肾功能不全、胆道阻塞性疾病、肾动脉狭窄病史者；
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252000
全球上市
一致性评价
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