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【ChiCTR1800019511】达比加群酯胶囊在健康受试者中的生物等效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800019511

试验状态

正在进行

药物名称

达比加群酯胶囊

药物类型

化药

规范名称

达比加群酯胶囊

首次公示信息日的期

2018-11-15

临床申请受理号

靶点

适应症

等效性研究

试验通俗题目

达比加群酯胶囊在健康受试者中的生物等效性研究

试验专业题目

达比加群酯胶囊在健康受试者中的空腹和餐后用药，单剂量、两制剂、四周期、随机、开放、自身交叉人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：本研究以成都倍特药业有限公司生产的达比加群酯胶囊（150mg/粒）为受试制剂，原研厂家Boehringer Ingelheim International GmbH生产的达比加群酯胶囊（150mg/粒）（商品名:PRADAXA）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹或餐后条件下给药时的生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类

试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

随机号由上海韧致数据技术有限公司应用SAS9.4按1:1区组随机产生

盲法

未说明

试验项目经费来源

成都倍特药业有限公司

试验范围

目标入组人数

124

实际入组人数

第一例入组时间

2018-06-21

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）充分了解本试验的目的和要求，自愿参加本试验，能按试验要求遵守研究规定，并按照GCP有关规定由本人签署知情同意书。（2）年龄、性别：年龄在≥18岁的志愿者，男女兼有。（3）体重指标：受试者的体重≥50 kg，体重指数（BMI）≥19.0kg / m2和≤26.0kg / m2。体重指数按下式计算：体重指数（BMI）＝体重(kg)/身高的平方(m2)。（4) 志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。；

排除标准

凡是出现下列情况之一者不能入选本试验：（1）（筛查期/入住问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等，且研究者认为具有临床意义或可以干扰本试验结果者；（2）（筛查期问诊）研究者判断认为受试者有增加的出血风险，例如：出血性疾病（习惯性牙龈出血等）； ? 便血（活动性痔疮等）； ? 筛选前一个月内有持续性出血风险的创伤或手术，或参与试验后6个月内有手术计划； ? 动静脉畸形或动脉瘤史； ? 胃十二指肠溃疡病； ? 颅内，眼内，脊髓，腹膜后或无创性关节内出血史； ? 胃肠道相关手术史； ? 家族性早发脑出血；（3）（筛查期问诊）存在研究者判定为有临床意义的食物药物过敏史或变态反应；（4）（筛查期问诊）有晕针或晕血史者或不能耐受静脉穿刺者；（5）（筛查期/入住问诊）在研究筛选前四周内或试验期间使用可能影响试验结果的药物，特别是P-gp、的抑制剂或诱导剂（P-gp诱导剂如利福平，CYP3A4抑制剂如唑类抗霉菌剂、大环内酯类或葡萄柚汁，CYP3A诱导剂如圣约翰草或某些抗惊厥药）。（6）（筛查期/入住问诊）在筛选前30天内或试验期间服用影响血液凝固的药物，即乙酰水杨酸，非甾体抗风湿药，香豆素等。（7）（筛查期问诊）研究筛选前3个月内接种疫苗者。（8）（筛查期/入住问诊）试验前14天内服用过任何药物者（包括中草药）；（9）（筛查期问诊/联网筛查）试验前3个月内参加了任何药物临床试验者；（10）（筛查期/入住问诊）研究筛选前3个月内失血≥200ml（女性生理期除外），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者。（11）（筛查期/入住问诊）男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前2周至试验结束后3个月内发生非保护性性行为或有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（12）（筛查期问诊）药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品，（如：可卡因、苯环己哌啶等）；（13）（筛查期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或乳糖不耐受者，或研究筛选前4周有显著不正常/特殊的饮食（如节食、低钠饮食）者；（14）（筛查期/入住问诊）嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支或试验期间不愿意停止使用烟草类产品者；（15）（筛查期/入住问诊）酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能停止饮酒者；（16）（筛查期/入住问诊）每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或试验期间不同意停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（17）（入住期问诊）在服用研究药物前48小时内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子、黄嘌呤饮食等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；（18）（筛查期检查）体格检查、心电图、实验室检查、生命体征及试验相关各项检查结果异常且有临床意义者（以临床医师判断为准）；（19）（筛查期检查）血红蛋白（HGB）、血小板（PLT）、凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（aPTT）实验室检查值在参考值范围以外者；或内生肌酐清除率（CrCl/Ccr）低于80ml/min；（20）（筛查期检查）毒品筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮、可卡因）检测阳性者；（21）（筛查期检查）烟碱检检测结果呈阳性者；（22）受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者（23）女性志愿者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： 1) 试验前30天内使用口服避孕药者（筛查期/入住问诊）； 2) 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者（筛查期问诊/入住问诊）； 3) 妊娠或哺乳期女性（筛查期/入住期问诊）。 4）研究给药前妊娠试验呈阳性者（筛查期/入住期检查）。（24）除上述注明的入住期问诊项外，入住期有下列之一者也需排除： 1）生命体征异常有临床意义者； 2）毒品筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮、可卡因）检测阳性者； 3）酒精呼气检测阳性者； 4）女性尿妊娠阳性者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

长沙市第三医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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