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首页 临床进展 经鼻蝶内镜粘膜下入路与标准内镜入路对鞍区肿瘤患者术后鼻腔功能影响的临床研究

【ChiCTR2100052482】经鼻蝶内镜粘膜下入路与标准内镜入路对鞍区肿瘤患者术后鼻腔功能影响的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100052482

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-10-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

鞍区肿瘤

试验通俗题目

经鼻蝶内镜粘膜下入路与标准内镜入路对鞍区肿瘤患者术后鼻腔功能影响的临床研究

试验专业题目

经鼻蝶内镜粘膜下入路与标准内镜入路对鞍区肿瘤患者术后鼻腔功能影响的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过前瞻随机单盲试验，比较内镜双侧粘膜下经鼻中隔入路与内镜双鼻孔经鼻蝶标准入路对于鞍区肿瘤患者术后鼻腔解剖和功能影响的差异。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

对于符合入组标准的受试者进行1-40例编号，从随机数码表中的任意一行任意一列开始，如第二行第五列，以此读取3位数作为一个随机数，对应该受试者，随后予以从小都大进行排序，序号为1-20的即入标准对照组，21-40的即入粘膜下组。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

中国医学科学院医学与健康科技创新工程项目（2019-I2M-5-008）

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-11-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.18-70岁，性别不限，初中学历及以上； 2.临床症状，体征，影像学符合鞍区肿瘤诊断的首次手术患者，有明确的经鼻蝶手术指征； 3.住院患者入院检查评估后无手术禁忌症的待手术患者； 4.签署手术知情同意书和临床试验知情同意书。；

排除标准

1.治疗前有明显神经精神和躯体严重疾病史（包括心脑血管意外，严重外伤，精神类疾病，以及其他系统肿瘤性疾病）； 2.既往有明确的鼻腔手术史，包括经鼻蝶鞍区肿瘤切除，鼻部整形，鼻中隔偏曲矫正，鼻息肉摘除，鼻窦炎冲洗等鼻部手术； 3.既往有明确的影响嗅觉评估的鼻腔疾病，包括鼻咽部肿瘤，鼻部外伤，萎缩性鼻炎，化脓性鼻窦炎等； 4.AD/PD患者或者其他原因造成术前嗅觉减退，障碍或者过敏者； 5.肿瘤向鞍上扩展明显，手术中需使用鼻中隔粘膜瓣进行脑脊液漏修补； 6.妊娠妇女； 7.已经参加其他药物临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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