ChiCTR2300072837
正在进行
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2023-06-26
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慢性乙型肝炎病毒感染
HT-102（BM012）注射液在健康受试者及e抗原阴性的慢性乙肝病毒感染患者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征：随机、双盲、安慰剂对照、单次及多次皮下注射给药、剂量递增的I期临床研究
HT-102（BM012）注射液在健康受试者及e抗原阴性的慢性乙肝病毒感染患者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征：随机、双盲、安慰剂对照、单次及多次皮下注射给药、剂量递增的I期临床研究
200120
研究健康受试者单次皮下注射HT-102（BM012）注射液和慢性乙肝病毒感染患者多次皮下注射HT-102（BM012）注射液的安全性及耐受性
随机平行对照
Ⅰ期
本试验按照剂量递增进行随机化，采用区组随机的方法，以SAS软件（9.4或以上版本）产生随机表，采用临床试验中央随机化系统（IRT）分配随机号
无
完全自筹
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14;42
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2023-06-05
2024-08-20
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1a入选标准： 1.年龄：18~50周岁（包括边界值），男性或女性； 2.体重指数（BMI，BMI=体重（kg）/身高2（m2））在18.0~28.0 kg/m2之间（包括边界值），并且： 男性体重≥50 kg,女性体重≥45 kg； 3.受试者为健康人，定义为：12导联心电图、血常规、尿常规、血生化、凝血常规检查正常或者异常无临床意义，且未合并显著心血管、呼吸、内分泌、肾脏、肝脏、消化道、皮肤、免疫、血液、神经、精神等系统疾病病史者。 4.受试者承诺在试验期间及试验结束后3个月内无生育、捐献精子或卵子计划且自愿采取有效非药物避孕措施（非药物避孕措施包括完全禁欲、避孕套、避孕环、受试者结扎或伴侣结扎等）； 5.试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。 1b入选标准： 1.18~65周岁慢性乙肝病毒感染患者（包括边界值），男性或女性； 2.男性受试者体重≥ 50.0 kg，女性受试者体重≥ 45.0 kg，且体重指数（BMI）在18.0~30.0 kg/m2之间（包括边界值），（BMI=体重（kg）/身高2（m2））； 3.慢性HBV感染，且HBeAg阴性； 4.筛选前接受抗病毒治疗至少一年，且筛选前已接受核苷（酸）逆转录酶抑制剂稳定治疗≥3个月（核苷（酸）逆转录酶抑制剂限定为以下三种之一：恩替卡韦、富马酸替诺福韦酯、富马酸丙酚替诺福韦片），且筛选前3月内有检测报告提示HBV DNA＜2000 IU/mL； 5.HBsAg定量水平＜ 3000 IU/mL且＞200 IU/mL； 6.受试者承诺在试验期间及试验结束后3个月内无生育、捐献精子或卵子计划且自愿采取有效非药物避孕措施（非药物避孕措施包括完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）； 7.试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。；
登录查看1a排除标准（健康受试者满足以下1项排除标准即排除）： 1.（问诊）活动性病理性出血史者（如消化性溃疡、颅内出血等），或有出血倾向者（如凝血功能障碍、反复牙龈出血等），或神经系统病史者（如头痛及癫痫等）； 2.试验筛选期的HIV检查异常或/和乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者； 3.（问诊）试验筛选前3个月内重大外伤或接受过重大手术者，或未从手术中康复，或接受了可能显著影响试验药物体内过程或安全性评价的手术者，或预计在试验过程中有手术计划者； 4.（问诊）在试验筛选前3个月内失血或献血 ≥ 200 mL，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者； 5.（问诊）经研究者判断受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病； 6.（问诊）筛选前4周内曾接种过疫苗者； 7.（问诊）有药物过敏史，或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）或已知对本药组分或类似物过敏者； 8.（问诊）试验筛选前2周内使用过或正在使用任何药物者，包括维生素及中草药等； 9.（问诊）筛选前一个月内平均每日吸烟量≥5支，或不同意在试验期间禁烟者；筛选前一个月内平均每周饮酒≥14单位酒精（1单位= 45 mL烈性酒，150 mL葡萄酒，350-360 mL啤酒），或不同意试验期间禁酒者； 10.（问诊）入住前2天内吸烟、饮酒或饮用含咖啡因的食物饮料者，酒精呼气检查阳性（或者＞0.0mg/100mL）者； 11.（问诊）有药物滥用史或吸毒史者或尿药筛查阳性者； 12.腹部、大腿和上臂有大面积瘢痕、大面积纹身，且影响给药者需排除； 13.血压异常（收缩压＞ 140 mmHg 或< 90 mm Hg，或舒张压 ＞ 90 mm Hg或< 50 mm Hg）； 14.12导联心电图：心率> 100 bpm或< 50 bpm，QTcF > 450ms，或者异常且研究者认为有临床意义； 15.腹部超声结果经临床医生判断为异常有临床意义者； 16. 筛选期的实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者； 17.（问诊）试验筛选前3个月内使用过其他临床试验药物或医疗器械，或计划在本研究期间参加其他临床试验者； 18.（问诊）妊娠期或哺乳期女性或妊娠试验呈阳性者； 19.（问诊）不能耐受皮下注射，或有晕针晕血史，或不适合进行静脉采血者； 20.（问诊）受试者可能因为其他原因而不能完成本研究试验，或研究者认为不适宜参加本研究试验者。 1b排除标准： 1.（问诊）既往临床诊断为肝硬化的患者；或既往具有肝功能失代偿表现或疾病史，包括但不限于：食管胃底静脉曲张破裂出血、腹水、肝性脑病等； 2.（问诊）酒精性肝病，自身免疫性肝病，遗传代谢性肝病等其他肝脏疾病史等； 3.肝癌史或怀疑存在肝癌风险：腹部超声或其他影像学（MRI或CT）存在肝癌可能和/或甲胎蛋白≥50μg/L； 4.合并获得性免疫缺陷综合征（AIDS）的患者，或传染病筛查（人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、甲肝抗体、丙型肝炎病毒抗体、丁肝抗体、戊肝抗体）阳性且研究者认为有临床意义者； 5.（问诊）活动性病理性出血（如消化性溃疡、颅内出血）或消化性溃疡史、颅内出血史者； 6.（问诊）试验筛选前3个月内重大外伤或接受过重大手术者，或未从手术中康复，或接受了可能显著影响试验药物体内过程或安全性评价的手术者，或预计在试验过程中有手术计划者； 7.（问诊）经研究者判断受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病； 8.（问诊）试验筛选前3个月内使用其他临床试验药物或医疗器械，或计划在本研究期间参加其他临床试验者； 9.（问诊）筛选前3个月内失血≥ 200 mL； 10.（问诊）筛选前一周内出现具有显著临床意义的急性感染，如发热或上呼吸道感染； 11.（问诊）筛选前4周内曾接种过疫苗； 12.（问诊）有药物过敏史，或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）或可疑对本药组分或类似物过敏者； 13.（问诊）筛选前1年内使用α-干扰素类药物或筛选前1个月内使用免疫抑制剂或其他免疫调节剂类药物者； 14.（问诊）筛选前一个月内平均每日吸烟量≥ 5支；筛选前一个月内平均每周饮酒≥ 14单位酒精（1单位 = 45 mL烈性酒，150 mL葡萄酒，350-360 mL 啤酒），或不同意在试验期间禁烟或禁酒者； 15.（问诊）随机前2天内吸烟、饮酒、或饮用含咖啡因的食物或饮料者，或酒精呼气检测阳性（或者＞0.0 mg/100 mL）者； 16.（问诊）有药物滥用史或吸毒史者或尿药筛查阳性者； 17.（问诊）腹部、大腿和上臂有大面积瘢痕、大面积纹身，且影响给药者需排除； 18.控制不佳的血压异常（收缩压＞ 160 mmHg 或 < 90 mm Hg，或舒张压＞ 100 mm Hg 或 < 50 mm Hg）； 19.12导联心电图：心率 > 100bpm 或 < 50 bpm，QTcF > 450ms，或者异常且研究者认为有临床意义； 20.腹部超声提示异常且研究者认为有临床意义：比如多囊肾、独肾等； 21.筛选期的实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）等结果经临床医生判断为异常有临床意义者，比如： 血红蛋白（Hb）< 90g /L；血小板（PLT）< 80 × 109/L；尿蛋白≥ ++ ；血肌酐（Cr）≥ 2 × ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥ 1.5 × ULN；直接胆红素 > 2倍正常值上限；血清白蛋白< 35 g/L；糖化血红蛋白> 7 %；凝血酶原时间（PT）延长> 3 s，或凝血酶原时间国际标准化比值（INR）> 1.5，或纤维蛋白原（FIB）异常有临床意义； 22.（问诊）妊娠期或哺乳期女性或妊娠试验呈阳性者； 23.（问诊）不能耐受皮下注射，或有晕针晕血史者，或不适合进行静脉采血者； 24.（问诊）受试者可能因为其他原因而不能完成本研究试验，或研究者认为不适宜参加本研究试验者。；
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