ChiCTR2100053701
正在进行
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2021-11-27
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新型冠状病毒肺炎（COVID-19）
新型冠状病毒(COVID-19)mRNA疫苗序贯加强免疫策略探索临床试验（云南）
新型冠状病毒mRNA疫苗序贯加强免疫策略探索临床试验（云南）
主要目的： 1. 评估18岁及以上已接种两剂新型冠状病毒灭活疫苗人群加强接种1剂试验疫苗或对照疫苗的免疫原性； 2. 评估18岁及以上已接种两剂新型冠状病毒灭活疫苗人群加强接种1剂试验疫苗或对照疫苗的安全性。
随机平行对照
探索性研究/预试验
随机化统计师应用SAS统计软件（9.4版本以上版本），采用区组随机方式产生随机化盲底。
Not stated
自筹
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200;100
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2021-11-24
2023-01-31
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1.能提供法定身份证明的18岁及以上受试者，男女兼有； 2.受试者了解知情同意书内容及本次接种的疫苗情况，自愿签署知情同意书，具备使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡和联系卡的能力； 3.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求； 4.对于女性受试者：无生育可能（包括闭经至少1年或有病历记录的外科绝育）或在入选本项研究前2周内已采用有效的避孕措施，妊娠试验阴性；受试者自愿同意与其伴侣在完成接种后6个月内继续采用有效的避孕措施。有效的避孕措施包括：禁欲或充分的避孕措施[例如：子宫内或可植入式的避孕装置、口服避孕药、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药、安全套（男性）、隔膜、宫颈帽等]； 5.健康受试者或存在轻度基础疾病的受试者[入选本研究前至少3个月处于病情未加重（无须入院治疗或治疗方案无重大调整等）的稳定状态]； 6.入组前已接种2剂新型冠状病毒灭活疫苗满6个月及以上，2剂新冠灭活苗接种间隔时间为3~8周。；
登录查看1.COVID-19病史或使用过除2剂新型冠状病毒灭活疫苗以外的任何COVID-19预防性药物； 2.筛选期血压、脉搏检测结果异常（18~59岁：清醒状态脉搏<50次/分或>100次/分、收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg；60岁及以上：清醒状态脉搏<50次/分或>100次/分、收缩压≥150mmHg或舒张压≥90mmHg）且经研究者判断有临床意义者； 3.既往有SARS、MERS等人冠状病毒感染史或疾病史； 4.试验用疫苗接种当天及近72小时内发热（腋温≥37.3℃）或试验用疫苗接种前12小时内使用非处方药，如解热镇痛药（如对乙酰氨基酚、布洛芬、萘普生等）； 5.女性处于妊娠期（例如：妊娠试验阳性）或哺乳期； 6.在试验用疫苗接种后6个月内计划怀孕或计划中断有效避孕措施； 7.本试验研究机构、申办者工作人员； 8.既往有严重的疫苗或药物的变态反应或过敏反应史，例如：荨麻疹、严重皮肤湿疹、呼吸困难、喉头水肿、血管神经性水肿等； 9.试验用疫苗接种前28天内接种任何疫苗； 10.试验用疫苗接种前28天内已参加或免后12个月内计划参加其他药物临床试验； 11.有遗传性出血倾向或凝血功能异常（例如：细胞因子缺陷、凝血障碍或血小板减少），或有严重出血史； 12.根据已知病史或诊断确认患有影响免疫系统功能的疾病，如癌症（皮肤基底细胞癌除外），先天性或获得性的免疫缺陷（例如：HIV感染），无法控制的自身免疫疾病等； 13.无脾或功能性无脾； 14.试验用疫苗接种前6个月内长期使用（连续使用≥14天）免疫抑制剂或其他免疫调节类药物（例如皮质醇激素：强的松或同类药物；干扰素等），但允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂），局部用药不得超过说明书中推荐的剂量； 15.试验用疫苗接种前3个月内接受过免疫球蛋白和/或血液制品； 16.可疑或已知的酒精依赖或药物滥用，可能影响安全性评价或影响受试者依从性； 17.计划研究结束前从本地区永久搬迁或在研究访视期间长期离开本地； 18.研究者认为不适宜参加本试验的其他因素。；
登录查看云南沃森生物技术股份有限公司
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