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【ChiCTR2200064158】益生菌缓解常年性过敏性鼻炎功效研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200064158

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-09-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

过敏性鼻炎

试验通俗题目

益生菌缓解常年性过敏性鼻炎功效研究

试验专业题目

益生菌缓解常年性过敏性鼻炎功效研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过人群试验研究益生菌对常年性过敏性鼻炎的缓解作用。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

选用最小随机化法，进行动态随机，使两组间的基线特征尽量均衡。

盲法

随机化分组由独立的统计学家完成。试验中对研究者和受试者设盲，使研究者和受试者均不了解分组。安慰剂与各试验组样品在外观、形状及规格等方面均一致。

试验项目经费来源

10 Tianxiu Road, Haidian District, Beijing

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-09-24

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-65岁； 2.未服用药物情况下临床症状打喷嚏、流清水样涕、鼻塞、鼻痒等症状出现≥2项，且症状每天持续≥1小时； 3.持续鼻炎症状至少1年以上； 4.下列两种情况满足至少1种：对以下5中常见过敏原皮肤点刺测试至少1项阳性（风团平均直径≥3mm）：屋尘埃（Dp）、屋尘螨（Df）、猫、狗和蟑螂；或特异性IgE检测（Pharmacia-CAP系统≥3.5Ku/L）； 5.自愿参加本试验并签署知情同意书。；

排除标准

1.患有精神疾病、胃肠疾病、心、肝、肾、造血系统或免疫系统等严重疾病者； 2.诊断出患有除变应性鼻炎外其他变应性疾病（如：皮炎、哮喘）的患者； 3.合并有上呼吸道感染或鼻窦炎或鼻腔内有息肉的患者； 4.目前处于怀孕期或哺乳期者； 5.曾接受过免疫治疗，或定期服用抗炎药（如阿司匹林、对乙酰氨基酚等）的患者； 6.在研究开始前4周内使用过益生菌、抗生素（如头孢、左氧氟沙星等）、质子泵抑制剂（PPI，如奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑等）、H2受体拮抗剂（如西咪替丁、雷尼替丁等）、泻药、抗菌剂（如黄连素）者； 7.在研究开始前1周内使用过抗组胺药或鼻喷糖皮质激素，或者在研究前3个月使用过口服糖皮质激素的患者； 8.其他临床医生认为不适合参加本试验者，以及参与其他临床试验的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国农业大学

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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