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【ChiCTR2200066238】伏诺拉生对GERD患者的肠道菌群影响研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200066238

试验状态

尚未开始

药物名称

富马酸伏诺拉生

药物类型

化药

规范名称

富马酸伏诺拉生

首次公示信息日的期

2022-11-29

临床申请受理号

/

靶点
适应症

胃食管反流病

试验通俗题目

伏诺拉生对GERD患者的肠道菌群影响研究

试验专业题目

伏诺拉生对GERD患者的肠道菌群影响研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究探讨伏诺拉生治疗GERD患者的肠道菌群变化。我们使用宏基因组测序来评估伏诺拉生使用者用药前后的肠道菌群特征，并进一步阐明P-CABs使用与肠道菌群变化之间的关系。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

信封随机法:将治疗方案（(第1组和第2组)）放置在不透明的信封中进行随机分组。信封被密封，洗牌，然后按1到36的顺序编号。研究对象进入研究时，打开患者选择的信封，按信封内的分组方案进行干预。

盲法

/

试验项目经费来源

2019院内科研项目培育计划重点资助项目（项目编号：HKUSZH201902019）

试验范围

/

目标入组人数

18;15

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-12-01

试验终止时间

2024-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 入组标准：符合研究条件的GERD患者年龄18-75岁之间，经内镜（洛杉矶分级）确诊为反流性食管炎； 2. 健康对照组：内镜检查结果正常，幽门螺杆菌感染检测为阴性(使用13C呼气试验评估)，并且在研究开始前6个月内没有使PPIs、P-CABs或抗菌药物。；

排除标准

1. 对任何研究药物过敏； 2. 严重的伴随疾病，包括心脏病、肾衰竭、肝病、糖尿病等； 3. 过去6个月内曾使用PPIs、P-CABs、抗生素、益生菌等； 4. 缺乏知情同意。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

香港大学深圳医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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