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【ChiCTR1900026469】益生乳酸菌预防和治疗代谢性疾病生物学功能及临床效果评价

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基本信息
登记号

ChiCTR1900026469

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-10-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

高脂血症

试验通俗题目

益生乳酸菌预防和治疗代谢性疾病生物学功能及临床效果评价

试验专业题目

益生乳酸菌预防和治疗代谢性疾病生物学功能及临床效果评价

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

010017

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本课题通过给高血脂患者连续服用三个月复合益生乳酸菌，观察益生乳酸菌对代谢疾病患者生物学作用、临床效果、肠粘膜屏障功能以及糖脂代谢过程中脂肪因子和细胞因子的变化。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

安排入组志愿者总数200例，依次编号1-200，益生菌提供者使用excel制作随机数据对照表，将编号1-200随机平均分为益生菌组和安慰剂组。医院负责药物发放，益生菌提供单位负责记录并保管编号对应的益生菌/安慰剂信息。

盲法

未说明

试验项目经费来源

内蒙古自治区科技重大专项

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-11-01

试验终止时间

2021-12-06

是否属于一致性

/

入选标准

1.男性或女性均可，年龄在18-70岁之间； 2.BMI（Body Mass Indx）在24 kg/m2-30kg/m2之间； 3.男性腰围≥90cm，女性腰围≥85 cm； 4.同意参加此研究，并签署书面知情同意书； 5.新发现或既往有高脂血症患者均可；

排除标准

1.处于妊娠期、哺乳期或者6个月内计划妊娠的妇女； 2.肝功能不全者：谷丙转氨酶及谷草转氨酶≥正常值高限2倍及以上者； 3.肾功能不全者：肾小球滤过率≤90ml/min/1.72m2； 4.高血压，且使用2种以上降压药物治疗血压仍高于160/100mmHg者； 5.心功能不全者； 6.患有贫血或者其他血液病者； 7.糖尿病患者； 8.入组前1月使用抗生素； 9.慢性胃肠道疾病史； 10.有其他并发症； 11.使用过降脂药物治疗。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

内蒙古自治区人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

010017

联系人通讯地址
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