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【CTR20231141】评价健康受试者中食物对于 JAB 21822 的药代动力学影响

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基本信息

登记号

CTR20231141

试验状态

已完成

药物名称

枸橼酸格来雷塞片

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸格来雷塞片

首次公示信息日的期

2023-04-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

健康人食物影响

试验通俗题目

评价健康受试者中食物对于 JAB 21822 的药代动力学影响

试验专业题目

一项单中心、随机、开放、两周期、双交叉的 I 期研究，旨在评价健康受试者中食物对于 JAB-21822 的药代动力学影响

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200030

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价高脂饮食对健康受试者单剂量口服JAB-21822的药代动力学影响。次要目的：评价健康受试者空腹或餐后单剂量口服JAB-21822的药代动力学特征以及安全性和耐受性。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 18 ；

第一例入组时间

2023-05-12

试验终止时间

2023-06-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-45周岁，男性或女性；2.男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19-25 kg/m2之间（含边界值）；3.筛选时试验相关各项检查均未见有临床意义的异常，临床研究医生判断认为合格者。；4.受试者自愿签署书面知情同意书；

排除标准

1.既往患有严重的系统疾病史；2.有间质性肺炎、肺纤维化及其他肺间质性疾病史，且经研究者判断不宜入组者；3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；4.筛选期或基线期新型冠状病毒核酸检测（COVID-19核酸检测）阳性者；5.对JAB-21822以及辅料中任何成分过敏者、有药物或食物过敏史；6.在首次给药前3个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术，且研究者认为不适合参加本试验者；7.筛选前3个月内曾献血者，或计划本次研究期间内献血者；8.筛选前6个月内作为受试者参加生物制剂临床试验，或筛选前3个月内作为受试者参加任何临床试验者；

9.首次给药前5年内有药物滥用史或首次给药前3个月内使用过毒品者；10.筛选前3个月内或计划在本次试验期间接种疫苗者；11.过量饮酒、茶、咖啡或吸烟等有不良饮食习惯者；12.对饮食有特殊要求，或试验期间不能控制特殊饮食者；13.HIV、HBV、HCV、梅毒螺旋体检测阳性；14.妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠检查结果阳性者；15.研究团队成员和弱势受试者；16.其他经研究者判断不符合入组的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京高博博仁医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100070

联系人通讯地址

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