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ChiCTR2400079658
尚未开始
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2024-01-09
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特发性肺纤维化
加载扶正通络颗粒治疗特发性肺纤维化的多中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照临床研究
加载扶正通络颗粒治疗特发性肺纤维化的多中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照临床研究
1. 评估扶正通络颗粒治疗特发性肺纤维化的有效性; 2. 评估扶正通络颗粒治疗特发性肺纤维化的安全性; 3. 探索扶正通络颗粒治疗特发性肺纤维化的作用机制。
随机平行对照
Ⅰ期
采用分层区组随机化方法,5个中心,其中本中心例数为16例,试验组与对照组各8例;其余4个分中心各14例,试验组与对照组各7例。课题组PI采用SPSS (version 21.0;IBM,阿蒙克,纽约州,美国)生成随机数字表放置在密封的不透明信封中,各中心按招募顺序编号,直到盲组分配试验结束。纳入患者、招募人员、随访研究人员、结果评估人员和数据分析人员采用盲法。
课题组PI采用SPSS (version 21.0;IBM,阿蒙克,纽约州,美国)生成随机数字表放置在密封的不透明信封中,各中心按招募顺序编号,直到盲组分配试验结束。纳入患者、招募人员、随访研究人员、结果评估人员和数据分析人员采用盲法。
上海市2020“科技创新行动计划”生物医药科技支撑项目[资助号20S21901300]、上海市临床重点专科[批准号:shslczdzk05101]
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2024-01-14
2024-09-21
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①符合IPF西医诊断标准; ②符合肾虚络瘀型中医诊断标准; ③年龄50-85岁,男女不限; ④50%≤FVC%≤90%,30%≤DLCO(经血红蛋白校正)≤90%; ⑤自愿参加本实验,并签署知情同意书。;
登录查看①急性加重或晚期危重患者; ②合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病及精神病患者; ③合并有其他系统感染、发热、出血等急性病症者; ④妊娠或哺乳期妇女; ⑤已知对试验用药物成分过敏者; ⑥近3个月参加其他临床研究者; ⑦不愿接受试验治疗者。;
登录查看上海中医药大学附属曙光医院
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