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【CTR20202276】利格列汀二甲双胍片的人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20202276

试验状态

已完成

药物名称

利格列汀二甲双胍片(Ⅱ)

药物类型

化药

规范名称

利格列汀二甲双胍片(Ⅱ)

首次公示信息日的期

2020-11-16

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品可作为饮食控制和运动的辅助治疗，适用于适合接受利格列汀和二甲双胍治疗的2型糖尿病成年患者，用以改善这些患者的血糖控制水平。

试验通俗题目

利格列汀二甲双胍片的人体生物等效性研究

试验专业题目

利格列汀二甲双胍片单中心、开放、随机、单剂量、交叉空腹和餐后健康成年受试者人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 评估受试制剂利格列汀二甲双胍片（规格：2.5mg/850mg，齐鲁制药有限公司生产）与参比制剂利格列汀二甲双胍片（欧双宁®，规格：2.5mg/850mg，Boehringer Ingelheim Pharma GmbH&Co.KG（德国）生产）作用于空腹和餐后状态下健康成年受试者的生物等效性。 次要研究目的： 评估受试制剂利格列汀二甲双胍片与参比制剂利格列汀二甲双胍片（欧双宁®）在健康成年受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 84  ；

第一例入组时间

2020-12-15

试验终止时间

2021-02-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏，或有剥脱性皮炎、血管性水肿或支气管高敏反应病史者；

2.有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、内分泌系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；

3.有胰腺炎、低血糖或任何急性或慢性代谢性酸中毒病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230601

联系人通讯地址
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