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首页 临床进展 在中至重度特应性皮炎成年患者中评价SHR0302片的疗效及安全性

【CTR20190969】在中至重度特应性皮炎成年患者中评价SHR0302片的疗效及安全性

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基本信息
登记号

CTR20190969

试验状态

已完成

药物名称

SHR-0302片

药物类型

化药

规范名称

硫酸艾玛昔替尼片

首次公示信息日的期

2019-07-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

在中至重度特应性皮炎成年患者中评价SHR0302片的疗效及安全性

试验专业题目

在中至重度特应性皮炎成年患者中评价SHR0302片疗效和安全性的一项随机、双盲、安慰剂对照 II 期研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201210

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

在中度至重度特应性皮炎成年受试者中评估口服 SHR0302 4 mg 每日一次（QD）和 SHR0302 8 mg QD 的有效性和安全性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 132 ；

实际入组人数

国内: 105  ；

第一例入组时间

2019-11-06

试验终止时间

2020-12-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.知情同意时，年龄在 18-75 岁（含边界值）间的受试者，男女不限；2.中度至重度特应性皮炎；3.自愿签署知情同意书（并注明日期），表明受试者已被告知了研究的所有相关部分；

排除标准

1.既往存在或目前存在有临床意义的心血管、神经、精神、肾、肝、免疫、消化道、 泌尿生殖系统、神经系统、肌肉骨骼、皮肤、感觉、内分泌（包括未控制的糖尿病 或甲状腺疾病）或未控制血液学异常证据的受试者。“有意义”定义为研究者认为 参与研究会对受试者的安全性造成风险或研究期间疾病/病症加重时会影响有效性 或安全性分析；2.受试者目前存在可能影响特应性皮炎评价的其他活动性皮肤病（如牛皮癣或红斑性 狼疮）或皮肤感染（细菌、真菌或病毒）的诊断；3.受试者合并有严重伴随疾病（例如不稳定的慢性哮喘等），可能进行系统性激素治 疗或其他干预措施或需要积极频繁的监测；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100035

联系人通讯地址
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