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【CTR20192676】百蕊颗粒治疗上呼吸道感染多中心临床试验

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基本信息

登记号

CTR20192676

试验状态

主动终止（方案执行中发现：1.方案规定疗程为7天，而小儿急性上呼吸道感染具有自限性，其平均病程约为7天，对服药疗程是否过长存疑；2.方案中规定纳入病程24小时以内，且37.3℃≤体温≤38.5℃的患儿，结合临床实际，患儿从出现临床症状、体温升高到医院就诊、完善相关检查、明确诊断、知情同意书等需要时间，且临床辩证风热证体温升高不为必备条件，与临床实际诊疗不符，影响可操作性。由于以上两点问题分别影响实际疗效判定及入组困难，故主动终止试验，根据临床实际修订方案并更换CRO公司、主办单位，而非基于任何新的安全性问题。）

药物名称

百蕊颗粒

药物类型

中药

规范名称

百蕊颗粒

首次公示信息日的期

2020-03-04

临床申请受理号

CYZB1605032

靶点

适应症

小儿急性上呼吸道感染（风热证）

试验通俗题目

百蕊颗粒治疗上呼吸道感染多中心临床试验

试验专业题目

百蕊颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染（风热证）的有效性及安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

239000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1.评价百蕊颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染（风热证）的缩短病程作用和症状改善作用。 2.观察百蕊颗粒临床应用的安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 480 ；

实际入组人数

国内: 60 ；

第一例入组时间

2020-08-31

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合小儿急性上呼吸道感染西医诊断标准。；2.符合感冒风热证中医辨证标准。；3.年龄≥2周岁且＜13周岁。；4.病程在24小时以内。；5.首次用药前有发热（体温≥37.3℃且≤38.5℃）。；6.知情同意过程符合规定，法定代理人或与受试儿童（≥8周岁）共同签署知情同意书。；

排除标准

1.就诊前24小时内已使用其它治疗本病药物（包括感冒药、抗生素、抗病毒药和同类中药）的患儿。；2.支气管炎、毛细支气管炎、肺炎等下呼吸道感染和传染病患儿。；3.血白细胞总数（WBC）≥12×109/L或中性粒细胞绝对值（N）＞1.2倍参考值上限（ULN）。；4.有癫痫或高热惊厥病史患儿、反复呼吸道感染患儿。；5.先天性免疫缺陷、营养不良、佝偻病患儿，或合并其他心血管、脑、肝、肾及造血系统等严重全身性疾病患儿，其中AST、ALT＞参考值上限（ULN）、BUN＞参考值上限（ULN）、Scr＞参考值上限（ULN）。；6.明确诊断为精神发育障碍类患儿。；7.过敏体质及对本试验用药过敏的患儿。；8.根据研究者判断，易造成失访者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京中医药大学东直门医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100700

联系人通讯地址

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