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【CTR20132581】多西他赛脂质微球注射液I 期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20132581

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

多西他赛脂质微球注射液

药物类型

化药

规范名称

多西他赛脂质微球注射液

首次公示信息日的期

2014-12-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

适用于卵巢癌、乳腺癌、非小细胞肺癌的一线和二线治疗;适用于前列腺癌、胰腺癌、胃癌、食管癌、软组织肿瘤、头颈部肿瘤等的治疗。

试验通俗题目

多西他赛脂质微球注射液I 期临床试验

试验专业题目

多西他赛脂质微球注射液人体安全性、耐受性、药代动力学研究I 期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

110016

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

观察多西他赛脂质微球注射液在人体中的安全性，确定其MTD及剂量限制性毒性DLT，为II期临床研究推荐安全剂量。评价多西他赛脂质微球在人体的药代动力学特征，并与普通注射剂临床常规剂量进行对比研究，以观察新剂型与原剂型所引起的药代、初步安全性的变化。 初步观察其的临床疗效，并与普通注射剂临床常规剂量进行比较。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 27 ；

实际入组人数

国内: 20  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.经病理和/或细胞学明确诊断的晚期恶性肿瘤病人；

排除标准

1.既往曾用紫杉类药物化疗时出现严重不良反应或尚未从其不良反应中恢复；

2.合并严重的内科疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、严重感染、活动性消化道溃疡、活动性出血等；

3.有未控制的脑原发或转移瘤；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址
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