ChiCTR2400094494
尚未开始
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2024-12-24
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射血分数降低的慢性心力衰竭
前瞻性、多中心、平行、随机对照法评价经导管心内膜注射植入性海藻酸盐水凝胶治疗慢性心力衰竭的安全性及有效性临床研究
前瞻性、多中心、平行、随机对照法评价经导管心内膜注射植入性海藻酸盐水凝胶治疗慢性心力衰竭的安全性及有效性临床研究
评价杭州德柯医疗科技有限公司生产的植入性海藻酸盐水凝胶与经导管心内膜注射系统治疗射血分数降低的慢性心力衰竭的安全性与有效性
随机平行对照
其它
采用中央随机系统随机的方式，受试者将按照1：1的比例被随机
无
申办方提供
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106
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2024-07-01
2026-12-31
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1. 年龄>=18岁并<=79岁； 2. 根据当地临床试验机构心脏团队的判断，受试者已经按照适用的标准进行了充分的治疗，包括针对冠状动脉疾病、左心室功能障碍、瓣膜反流、心房颤动和心力衰竭的治疗（例如，采用心脏再同步化治疗（CRT-P或CRT-D）、冠状动脉血管重建和/或接受了最大耐受的GDMT至少30天，GDMT的定义见附录一：心力衰竭指南指导药物治疗建议）； 注： CRT-P、CRT-D适应证建议包括：左心室射血分数（LVEF）<=35%，窦性心律，QRS 时限≥150 ms，左束支传导阻滞（Left Bundle Branch Block，LBBB）；ICD适应证建议包括：LVEF≤35%，预计生存1年以上，心肌梗死后40天以上。 3. 左心室射血分数>=15且<= 35% (通过超声心动图测量)； 4. 纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级为III级或IVa级； 5. 过去12个月内至少有过一次因心力衰竭住院治疗，和/或受试者BNP >150 pg/ml，或经校正的NT-pro BNP＞600 pg/ml（注：校正是指当受试者体重指数BMI高于20 kg/m2时，BMI每增加1 kg/m2, NT-proBNP的界值降低4%）；且经过至少30天最大耐受的GDMT治疗仍有心力衰竭症状； 注：BNP或NT-pro BNP必须在受试者接受包括指南指导用药治疗（GDMT）在内的最佳治疗30天或以下情况至少30天获得：冠状动脉血运重建和/或植入心脏再同步化治疗装置(CRT-P或CRT-D)，或对植入的CRT-P或CRT-D进行重新程控，使双心室起搏增加（从＜92%到>=92%）。 6. 受试者已被告知本研究的性质，理解临床试验的目的，自愿参加并签署知情同意书。；
登录查看1. 30天内行过任何心血管介入手术；或6个月内行过心脏外科手术；或30天内行过心脏起搏器治疗或心脏再同步化治疗(CRT-P、CRT-D)或埋藏式心律转复除颤器（ICD）植入治疗； 2. 4周内发生过急性心肌梗死或不稳定心绞痛；或未经治疗的严重冠状动脉狭窄，需要血运重建； 注：若无法确认是否需血运重建，建议提供冠状动脉血流储备功能相关检查结果（如血流储备分数或定量血流分数或瞬时无波形比率等相关检查）以进一步确认。 3. 急性心衰或慢性心衰的急性发作期、或纽约心脏病协会 (NYHA) 心功能分级 IVb级； 4. 超声心动图提示有心腔内肿块、血栓或赘生物存在； 5. 存在需要手术干预的严重心脏瓣膜病或具有临床症状的慢性中重度（3+）或重度（4+）二尖瓣反流；或需要行冠状动脉旁路移植术、左心室辅助装置及其他机械循环支持，或曾进行过心脏移植； 6. 缺血性或非缺血性扩张型心肌病以外的心力衰竭（例如伴或不伴梗阻的肥厚型心肌病、限制性心肌病、缩窄性心包炎、未治疗的先天性心脏病、浸润性心肌病如淀粉样变性、血色病、肉芽肿等）； 7. 严重的慢性阻塞性肺病（需要持续家庭氧疗或长期应用类固醇激素用药）； 8. 中重度右心功能不全，或肺动脉高压（超声心动图测得PASP＞70mmHg且对血管扩张剂治疗无反应）； 9. 过去90天内的脑血管意外（缺血性）史，或重度症状性颈动脉狭窄（超声检查显示狭窄程度＞70%）；或30天内进行过颈动脉支架植入术；6个月内发生脑血管意外（出血性）史； 10. 改良Rankin量表评分>=4分； 注：改良 Rankin 量表仅用来衡量受试者脑卒中后的功能恢复的结果。 11. （估算）肾小球滤过率（eGFR）＜25ml/min/1.73m2； 12. 谷草转氨酶和谷丙转氨酶超过正常上限的2.5倍; 13. 存在细菌性心内膜炎；或活动性风湿性心脏病或风湿性疾病引起的瓣叶变性（如顺应性差、穿孔等）；或已知的下肢深静脉血栓； 14. 经研究者判断受试者股动脉无法容纳手术器械；或经CT测量左心室游离壁中间段拟植入区厚度＜5mm；影响试验器械入路的血管疾病，例如：主动脉瘤、严重入路相关动脉或主动脉瓣的钙化，或严重入路相关动脉的迂曲或狭窄等解剖情况；或受试者其他解剖结构不适合； 15. 存在经食道或心腔内超声心动图检查禁忌；或存在全身麻醉禁忌； 16. 血流动力学不稳定，定义为不使用后负荷降低药物时收缩压＜90mmHg并伴有低灌注症状，或心源性休克；或需要血管活性药物治疗；或需要主动脉内球囊反搏；或其他血流动力学支持装置； 17. 活动性感染需同期接受抗生素治疗（如为暂时性疾病，需在受试者停止应用抗生素至少14天才能入组）； 18. 妊娠、哺乳期妇女；或未来12个月内计划怀孕的妇女； 注：育龄期女性应在入组前14天内进行妊娠试验并得到阴性结果，并采取科学安全的避孕措施。 19. 受试者目前正在参与尚未完成主要终点或会在临床上干扰本研究终点的试验性药物或器械研究； 注：如果是对研究性产品的上市后延长随访，则认为此随访不处于研究性试验阶段。 20. 研究者判断受试者依从性差，无法按照要求完成研究；或研究人员认为受试者不适合参加该研究的其他情形； 21. 预期寿命＜1年；；
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